Шта је Афинитор?
Афинитор је лек који садржи активну супстанцу еверолимус. Доступан је у бледо жутим дугуљастим таблетама (5 и 10 мг).
За шта се користи Афинитор?
Афинитор се користи за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (рак бубрега који је већ почео да се шири). Користи се када се карцином погорша током или након третмана са циљаном терапијом против фактора раста васкуларног ендотела (ВЕГФ). ВГЕФ је протеин који стимулише формирање крвних судова. Пошто је број пацијената са раком бубрега низак, болест се сматра "ретком", а Афинитор је 5. јуна 2007. године означен као "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести). Лек се може добити само на рецепт. .
Како се користи Афинитор?
Лијечење Афинитор-ом треба започети и надзирати од стране лијечника с искуством у лијечењу рака. Препоручена доза Афинитора је 10 мг једном дневно. Лечење треба да се настави све док пацијент не користи или док се не појаве неприхватљиве нуспојаве. Ваш лекар може смањити дозу или прекинути лијечење на кратко вријеме ако пацијент има озбиљне или неподношљиве нуспојаве. Таблете треба прогутати целе у исто време сваког дана и не треба их жвакати или дробити. Морају се узимати редовно на пуни или празан стомак.
Како ради Афинитор?
Активна супстанца у Афинитору, еверолимус, је лек против рака који делује тако што инхибира одређени протеин који се назива "специфична мета рапамицина за сисаре" (мТОР). Једном унутар тијела, еверолимус се веже за протеин који се налази у ћелијама и производи "комплекс" који затим блокира мТОР. Пошто је мТОР укључен у контролу дељења ћелија и раст крвних судова, Афинитор спречава поделу ћелија рака и смањује њихов доток крви. То успорава раст и ширење карцинома бубрега.
Које су студије спроведене на Афинитору?
Ефекти Афинитора су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. Афинитор је упоређен са плацебом (думми третман) у једној главној студији која је укључивала 416 пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија који су се погоршали у року од шест месеци од престанка лечења лековима који су циљали на ВГЕФ (сунитиб, сорафениб или обоје). . Сви пацијенти су такође добили најбоље допунске терапије (било који лек или технику за помоћ пацијентима, али не и друге лекове против рака). Главна мера ефикасности је било време преживљавања без погоршања болести.
Које су користи од Афинитор приказане у току студија?
Афинитор је био ефикаснији од плацеба у лечењу пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија. Пацијенти који су узимали Афинитор живели су у просеку 4, 9 месеци без погоршања болести, у поређењу са 1, 9 месеци код пацијената који су примали плацебо.
Који су ризици повезани с Афинитор-ом?
Најчешће нуспојаве пријављене код Афинитора (виђене код више од 1 пацијента од 10) су инфекције, низак ниво лимфоцита и неутрофила (врсте белих крвних зрнаца), хемоглобин (протеин који се налази у црвеним крвним зрнцима и који преноси кисеоник у организму). ) и тромбоцити (компоненте које помажу у згрушавању крви), повећани ниво глукозе (шећера), холестерола и триглицерида (врсте масти) и фосфата, губитак апетита, абнормалан укус, упала плућа (запаљење плућа), диспнеја (тешкоћа) респираторне), епистакса (губитак крви из носа), кашаљ, стоматитис (упала маховине која прекрива уста), дијареја, запаљење слузокожа (запаљење влажних површина тела), повраћање, мучнина, повишени нивои аланин аминотрансферазе и аспартат аминотрансферазе (ензими јетре), осип, сува кожа, свраб, повећани ниво креатинина (продукт разградње мишићног метаболизма), аф. атихоза, астенија (слабост) и периферни едеми (отицање руку и ногу). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Афинитора, погледајте упутство за употребу. Афинитор не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на еверолимус или друге деривате рапамицина (супстанце са структуром сличном еверолимусу) или на било који други састојак.
Зашто је Афинитор одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Афинитора веће од ризика за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија чија је болест напредовала даље или после лечења терапијом која је била усмерена на ВЕГФ. Одбор је препоручио да се Афинитору одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Афинитору
Дана 3. августа 2009. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање у промет за Афинитор, која важи широм Европске уније, Новартис Еуропхарм Лимитед. За сажетак мишљења Одбора за лекове сирочета на Афинитору кликните овде. За пуни ЕПАР за Афинитор кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2009
