За шта се користи Ерелзи - Етанерцепт?
Ерелзи је антиинфламаторни лек за лечење следећих болести:
- реуматоидни артритис (болест која узрокује упалу зглобова) у одраслих, у комбинацији са метотрексатом или као појединачно средство;
- одређени облици јувенилног хидипоатског артритиса (болести које узрокују упалу зглобова, с првим појављивањем у дјетињству или адолесценцији);
- псоријаза плака (болест која узрокује црвене и љускасте мрље на кожи) код одраслих и дјеце;
- псоријатични артритис (псоријаза са упалом зглобова) код одраслих и адолесцената;
- анкилозантни спондилитис (болест која узрокује упалу зглобова кичме) код одраслих;
- аксијални спондилоартритис (хронично инфламаторно обољење кичме) код одраслих када нема абнормалности Кс-зрака.
Ерелзи се користи нарочито када су ова стања тешка или умерено тешка, или када други третмани нису довољно ефикасни или се не могу користити. За детаљне информације о примени лека Ерелзи у свим условима, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Ерелзи садржи активни састојак етанерцепт и "биосличан лек". То значи да је Ерелзи врло сличан биолошком лијеку ("референтни лијек") који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ). Референтни лек Ерелзи је Енбрел. За више информација о биосличним лијековима погледајте сљедећу страницу кликом овдје.
Како се користи Ерелзи - Етанерцепт?
Ерелзи је доступан као шприцеви и напуњене оловке које садрже раствор за ињекције. Ињекција се даје под кожу, а пацијент или неговатељ може је обавити након примања одговарајућих упутстава. У одраслих, уобичајена препоручена доза је 25 мг два пута недељно или 50 мг једном недељно. Третман са 50 мг два пута недељно је такође могућ током првих 12 недеља третмана псоријазе плака. Код деце, доза зависи од телесне тежине. Ерелзи није индициран код дјеце којој су потребне дозе различите од 25 или 50 мг (нпр. Дјеца тежине мање од 62, 5 кг), јер је лијек доступан само у овим дозама; за ову дјецу мора се користити алтернативни производ. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Лијек се може добити само на рецепт. Лечење је иницирано и надгледано од стране медицинских специјалиста са искуством у дијагностици и лечењу болести за које је Ерелзи запослен.
Како функционише Ерелзи - Етанерцепт?
Активни састојак Ерелзи, етанерцепт, је протеин дизајниран да блокира активност супстанце која се зове фактор туморске некрозе алфа (ТНФ). Ова супстанца помаже изазвати упалу и налази се у високим концентрацијама код пацијената који пате од болести за које је индициран Ерелзи. Блокирањем ТНФ-а, етанерцепт смањује запаљење и друге симптоме ових болести.
Које су користи од Ерелзи - Етанерцепт приказане у току студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Ерелзи и Енбрел показале су да је активни састојак Ерелзи врло сличан оном Енбрела у смислу структуре, чистоће и биолошке активности.
Будући да је Ерелзи биосличан лијек, студије проведене са Енбрелом у погледу ефикасности и сигурности етанерцепта не би се требале поновити за Ерелзи. Проведена су истраживања која показују да Ерелзи производи ниво активног састојка у тијелу сличан оном који се производи с Енбрелом.
Показало се да је Ерелзи једнако ефикасан као и Енбрел у главном испитивању које је обухватило 531 одрасле особе са псоријазом плака. За више од 70% пацијената који су примали Ерелзи (186 од 264 пацијената) и око 72% оних који су примали Енбрел (191 од 267), уочено је смањење од најмање 75% у нивоу симптома након 12 недеља лечења. . Ова бројка представља главну меру ефикасности.
Који су ризици повезани са Ерелзи - Етанерцептом?
Најчешће нуспојаве код етанерцепта (виђене код више од 1 пацијента на 10) су реакције на месту убризгавања (укључујући крварење, црвенило, свраб, бол и отицање) и инфекције (укључујући прехладе, инфекције плућа, бешику и кожу). Пацијенти који развију озбиљну инфекцију требају престати са лијечењем Ерелзијем. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код лека Ерелзи, погледајте упутство за употребу.
Ерелзи не треба користити код пацијената који имају или су изложени ризику од сепсе (када бактерије и токсини циркулишу у крви и почињу да оштећују органе) или код пацијената са активним инфекцијама. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Ерелзи - Етанерцепт одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Ерелзи је показао да има сличан профил квалитета, безбедности и ефикасности за Енбрел. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Енбрела, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручио је одобрење за стављање у промет Ерелзи.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ерелзи - Етанерцепт?
Компанија која продаје Ерелзи ће обезбедити материјале за обуку за лекаре који треба да препишу производ како би се пацијенти поучили како да правилно користе претходно напуњену оловку и посебну картицу упозорења за пацијента, тако да могу да препознају било какве озбиљне нежељене ефекте и да знају када хитно контактирати лекара. Материјал за обуку такође садржи подсетник да Ерелзи није намењен за употребу код деце и адолесцената тежине мање од 62, 5 кг.
Препоруке и мере предострожности које морају следити здравствени радници и пацијенти за безбедно и ефикасно коришћење Ерелзи-ја су такође укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Ерелзи - Етанерцепт
За пуни ЕПАР за Ерелзи, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о третману леком Ерелзи, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
