Карактеристике лека
Ацтрапхане је серија ињекционих суспензија инсулина. Ацтрапхане је доступан у бочицама, кертриџима (Пенфилл) или напуњеним наливима (НовоЛет, ФлекПен или ИнноЛет). Активна супстанца у Ацтрапхану је хумани инсулин (ДНАр). Ацтрапхане је мешавина брзоделујућег (растворљивог) инсулина и дугоделујућег инсулина (изофан).
Ацтрапхане 10: 10% растворљивог инсулина и 90% изофанског инсулина
Ацтрапхане 20: 20% растворљивог инсулина и 80% изофанског инсулина
Ацтрапхане 30: 30% растворљивог инсулина и 70% инсулина изофана
Ацтрапхане 40: 40% растворљивог инсулина и 60% изофанског инсулина
Ацтрапхане 50: 50% растворљивог инсулина и 50% изофанског инсулина
Терапијске индикације
Ацтрапхане се користи код пацијената са дијабетесом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Метод употребе
Ацтрапхане се даје субкутаном ињекцијом (испод коже), нормално у абдоминалној регији (трбух), али се може примијенити, ако је прикладније, у глутеалној регији (задњици) или у делтоидној регији (раме). Препоручљиво је да редовно проверавате ниво шећера у крви како бисте пронашли најнижу ефективну дозу. Уобичајена доза се креће од 0, 3 до 1, 0 ИУ / кг / дан. Ацтрапхане се обично даје једном или два пута дневно ако желите брз почетни ефекат заједно са дуготрајнијим ефектом.
Механизми деловања
Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу шећера у крви. Ацтрапхане је замена за инсулин идентична инсулину који производи панкреас. Активни састојак у Ацтрапхане, хуманом инсулину (ДНАр), производи се методом познатом као "рекомбинантна технологија": тј. Инсулин се производи од квасца у којем је
Уведен је ген (ДНК) који га чини способним да га произведе. Ацтрапхане садржи инсулин у два облика: растворљиви облик, који делује брзо (у року од 30 минута од ињекције) и "изофан" облик, који се апсорбује много спорије током дана, што даје Ацтрапханеу дуготрајнији ефекат. Замена инсулина делује као природно произведен инсулин и промовише продирање глукозе у ћелије из крви. Контролисањем шећера у крви смањују се симптоми и компликације дијабетеса.
Изведене студије
Ацтрапхане је испитиван на укупно 294 болесника са дијабетесом типа 1, у којима панкреас није у стању да производи инсулин, а тип 2, у којем тело није у стању да користи инсулин на начин ефикасни. Око трећине пацијената је имало дијабетес типа 1 (други од дијабетеса типа 2). У студији, Ацтрапхане 30 је упоређен са сличном смјесом, али припремљен користећи аналог инсулина (инсулин аспарт). Ниво супстанце, гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц), који даје индикацију ефикасности контроле глукозе у крви, измерен је након 12 недеља у студији.
Користи пронађене након студија
Ацтрапхане је узроковао смањење нивоа ХбА1ц, што указује на то да су нивои шећера у крви контролисани на ниво сличан оном који је пронађен код других хуманих инсулина. Доказано је да је Ацтрапхане ефикасан и код дијабетеса типа 1 и типа 2.
Повезани ризици
Ацтрапхане може изазвати хипогликемију (низак ниво глукозе у крви). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Ацтрапханеом, погледајте упутство за употребу.
Ацтрапхане не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на хумани инсулин (ДНАр) или друге састојке у леку. Дозе Ацтрапхане треба прилагодити ако се лијек даје с другим лијековима који могу утјецати на шећер у крви (пуна листа се може наћи у приложеном пакирању).
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ацтрапхане-а веће од ризика за лечење дијабетеса. ЦХМП је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет Ацтрапхане.
Више информација
Дана 7. октобра 2002. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Ацтрапхане, која важи у цијелој Еуропској унији, за Ново Нордиск А / С.
Потпуни ЕПАР за Ацтрапхане можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: јануар 2006
