Шта је Ратиограстим?
Ратиограстим је раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену). Садржи активни састојак филграстим.
Ратиограстим је "биосличан" лек, што значи да је сличан биолошком леку који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) и садржи исту активну супстанцу (названу и "референтни лек"). Референтни лек за Ратиограстим је Неупоген. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
За шта се користи Ратиограстим?
Ратиограстим се користи за стимулацију производње белих крвних зрнаца у следећим ситуацијама:
- да се смањи трајање неутропеније (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и учесталост фебрилне неутропеније (неутропенија са грозницом) код пацијената који су подвргнути хемотерапији (третман тумора) цитотоксичним (разарач ћелија);
- да се смањи трајање неутропеније код пацијената који се лече да би се уништиле ћелије коштане сржи пре трансплантације истих (као код неких леукемијских пацијената) ако су изложене ризику од дуготрајне тешке неутропеније;
- повећати ниво неутрофила и смањити ризик од инфекције код пацијената са неутропенијом који имају историју озбиљних и поновљених инфекција;
- за лечење перзистентне неутропеније код пацијената са напредном инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), у циљу смањења ризика од бактеријских инфекција када су други третмани неадекватни.
Ратиограстим се такође може користити код пацијената који ће донирати матичне ћелије за трансплантацију, како би им помогли да ослободе те ћелије из коштане сржи.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ратиограстим?
Ратиограстим се даје субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Начин примене, дозирање и трајање третмана зависе од разлога његове употребе, телесне тежине пацијента и одговора на лечење. Ратиограстим се обично даје у специјализованом центру за лечење, мада пацијенти који су ињектирани под кожу могу сами да им дају ињекцију, под условом да су правилно обучени. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ратиограстим?
Активна супстанца у Ратиограстиму, филграстим, веома је слична хуманом протеину који се зове стимулирајући фактор гранулоцитне колоније (Г-ЦСФ). Филграстим се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": она потиче од бактерије у којој је ген (ДНК) калемљен, што га чини способним да произведе филграстим. Замена делује слично природно произведеном Г-ЦСФ фактору, стимулишући коштану срж да производи више белих крвних зрнаца.
Које су студије спроведене на Ратиограстиму?
Ратиограстим је био подвргнут студијама које показују његову сличност са референтним препаратом, Неупоген.
Главна студија је упоређивала Ратиограстим и Неупоген и плацебо (думми третман) уз учешће 348 пацијената са раком дојке. Студија је испитивала трајање тешке неутропеније током првог циклуса цитотоксичне хемотерапије код пацијената.
Две друге студије су спроведене на пацијентима са раком плућа и не-Ходгкиновим лимфомом да би се испитала безбедност Биограстима.
Какве користи је Ратиограстим показао током студија?
Третман са Ратиограстимом и Неупогеном дао је скоро слично смањење трајања тешке неутропеније. У првих 21 дан циклуса хемотерапије, пацијенти који су примали и Ратиограстим и Неупоген имали су у просеку 1, 1 дана тешке неутропеније, у поређењу са 3, 8 дана оних који су примали плацебо. Стога се показало да је ефикасност Ратиограстима еквивалентна ефикасности Неупогена.
Који су ризици повезани са Ратиограстимом?
Најчешћа нуспојава која се јавља код Ратиограстима (код више од 1 пацијента на 10) је мускулоскелетни бол (бол у мишићима и костима). Код више од једног од 10 пацијената могу се уочити друге нуспојаве, у зависности од болести за коју се користи Ратиограстим. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Ратиограстима, погледајте упутство за употребу.
Ратиограстим не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на филграстим или било који други састојак.
Зашто је Ратиограстим одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је, на основу одредби законодавства Европске уније, Биограстим показао карактеристике квалитета, безбедности и ефикасности сличне карактеристикама Неупогена. ЦХМП стога сматра да, као иу случају Неупогена, користи превазилазе идентификоване ризике. Комитет је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Ратиограстим.
Више информација о Ратиограстим
Европска комисија је 15. септембра 2008. године одобрила Ратиопхарм ГмбХ дозволу за стављање у промет Ратиограстима, која важи у цијелој Еуропској унији.
За пуни ЕПАР за Ратиограстим, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2008.
