Шта је Ибандрониц Ацид Тева?
Ибандрониц Ацид Тева је лек који садржи активну супстанцу ибандронску киселину. Доступан је као беле таблете у облику капсула (50 и 150 мг).
Ибандрониц Ацид Тева је "генерички лек". То значи да је Ибандрониц Ацид Тева сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лекови за Ибандрониц Ацид Тева су Бондронат и Бонвива.
За шта се користи Ибандрониц Ацид Тева?
Ибандрониц Ацид Тева 50 мг се користи за спречавање "скелетних догађаја" (прелома или компликација костију које захтевају лечење) код пацијената са раком дојке и коштаним метастазама (ширење рака костију).
Ибандрониц Ацид Тева 150 мг се користи за лечење остеопорозе (болести која чини кости крхким) код жена у постменопаузи које су изложене ризику од прелома костију. Иако су неке студије показале ефикасност лека у смањењу ризика од прелома кичме, његова ефикасност остаје да се утврди у погледу ризика од прелома врата бутне кости (горњи део бутне кости).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ибандрониц Ацид Тева?
За превенцију скелетних догађаја, једна таблета од 50 мг треба узимати једном дневно. Таблете треба увек узимати након поста преко ноћи најмање шест сати и најмање 30 минута пре првог узимања хране или пића у току дана.
За лечење остеопорозе, једну таблету од 150 мг треба узимати орално (уста). Таблету треба увек узимати након ноћи преко ноћи, један сат пре узимања било које врсте хране или пића, осим воде. Пацијенти такође морају узимати суплементе витамина Д и калцијума ако исхрана не обезбеђује довољан унос ових супстанци.
Ибандрониц Ацид Тева треба узимати са пуном чашом воде (али не и минералне воде) у усправном или седећем положају, а таблете не треба жвакати, исисати или дробити. Пацијент не треба лећи у сату након узимања таблета.
Како функционише Ибандрониц Ацид Тева?
Активна супстанца у Ибандрониц Ацид Тева, ибандронска киселина, је бисфосфонат. Он блокира дејство остеокласта, ћелија тела одговорних за разбијање коштаног ткива, чиме се смањује губитак коштане масе. Смањени губитак костију чини кости мање склоним лому, са предностима у превенцији прелома код оболелих од рака са коштаним метастазама и код жена са остеопорозом.
Како је испитиван Ибандрониц Ацид Тева?
Пошто је Ибандрониц Ацид Тева генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на тестове који показују да је лек биоеквивалентан референтним лековима. Лијекови су биоеквивалентни када производе исти ниво активног састојка у тијелу.
Које су предности и ризици Ибандрониц Ацид Тева?
Будући да је Ибандрониц Ацид Тева генерички лијек и биоеквивалентан референтним лијековима, сматра се да су његове користи и ризици слични онима у референтним лијековима.
Зашто је Ибандрониц Ацид Тева одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да Ибандрониц Ацид Тева има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Бондронату и Бонвиви. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Бондронат и Бонвива, користи превазилазе утврђене ризике. Комисија је препоручила давање одобрења за стављање у промет за Ибандрониц Ацид Тева.
Више информација о Ибандрониц Ацид Тева
Дана 17. септембра 2010. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Ибандрониц Ацид Тева, која важи у целој Европској унији, Тева Пхарма БВ. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За пуну верзију ЕПАР-а за Ибандрониц Ацид Тева, погледајте вебсајт Агенције. За више информација о лечењу Ибандрониц Ацид Тева, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2010.
