Шта је ТАКСОТЕРЕ?
ТАКСОТЕРЕ се састоји од концентрата и растварача који чине раствор за инфузију (капање у вену). Активна супстанца је доцетаксел.
За шта се користи ТАКСОТЕРЕ?
ТАКСОТЕРЕ је антиканцерогени лек за лечење: \ т
- рак дојке. Може се користити самостално након што други третмани не успију. Може се користити у комбинацији са другим антиканцерогеним лековима (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) код пацијената који нису примили претходну терапију за своју болест или после неуспеха других третмана, на основу типа рака дојке који се лечи и у фази прогресије;
- рак плућа без малих ћелија. Може се користити самостално након што други третмани не успију. Такође се може користити у комбинацији са цисплатином (другим антиканцерогеним леком) код пацијената који нису претходно примали лекове за ово стање;
- рак простате, када тумор не реагује на хормонску терапију. Користи се у комбинацији са преднизоном или преднизолоном (антиинфламаторни лекови);
- желучани аденокарцином (тип рака желуца) код пацијената који раније нису били лечени од рака. Користи се у комбинацији са цисплатином и 5-флуороурацилом (другим антиканцерогеним лековима);
- рак главе и врата код пацијената са узнапредовалим карциномом. Користи се у комбинацији са цисплатином и 5-флуороурацилом.
За детаљан опис, погледајте сажетак карактеристика производа који је укључен у ЕПАР.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ТАКСОТЕРЕ?
Употреба ТАКСОТЕРЕ-а мора бити ограничена на одељења специјализована за хемотерапију, а њено давање мора бити спроведено под надзором лекара овлашћеног за примену хемиотерапије против рака. ТАКСОТЕРЕ треба користити само када је број неутрофила (врста белих крвних зрнаца) најмање 1 500 ћелија / мм3. За рак простате, лечење дексаметазоном (анти-инфламаторни лек) је потребно један дан пре почетка терапије; за друге типове рака, дан прије и два дана након третмана.
ТАКСОТЕРЕ се даје као једночасовна инфузија свака три недеље. Доза, трајање лијечења и његова употреба у комбинацији с другим лијековима овиси о типу карцинома који се лијечи. За више информација погледајте сажетак карактеристика производа.
Како ТАКСОТЕРЕ ради?
Активна супстанца у ТАКСОТЕРЕ, доцетаксел, спада у групу лекова против рака познатих као таксани. Доцетаксел блокира способност ћелија да уништи унутрашњи "скелет" који им омогућава да се деле и множе. У присуству скелета ћелије не могу да се деле и стога умиру. Доцетаксел такође компромитује не-туморске ћелије (на пример, крвне ћелије) које изазивају нежељене ефекте.
Које студије су спроведене на ТАКСОТЕРЕ-у?
ТАКСОТЕРЕ је укупно испитан у око 3.000 пацијената оболелих од рака дојке, око 1 900 пацијената са карциномом плућа, око 1 000 пацијената са карциномом простате, 445 пацијената са карциномом желуца и 348 пацијената са раком главе. и врат. У већини ових студија, ТАКСОТЕРЕ је коришћен у комбинацији са другим лековима против рака и упоређен је са комбинацијама различитих третмана или са истим третманом без ТАКСОТЕРЕ. Као и код многих студија рака, главни параметри ефикасности били су стопе одговора (проценат пацијената код којих је рак реаговао на лечење), време до прогресије и повећано време преживљавања.
Какве користи је ТАКСОТЕРЕ показао током студија?
Комбинација ТАКСОТЕРЕ са другим антиканцерогеним третманима довела је до значајног повећања стопе одговора, прогресије болести или преживљавања у свих пет типова лечења рака (рак дојке, рак плућа који није мали, рак простате). аденокарцином желуца и тумор главе и врата). У лечењу рака дојке који се користи као монотерапија, ТАКСОТЕРЕ је био ефикасан, а понекад и ефикаснији, од компаративних лекова; штавише, био је адекватнији од најбоље терапије за лечење рака плућа.
Који су ризици повезани са ТАКСОТЕРЕ-ом?
Најчешће нуспојаве код пацијената који примају ТАКСОТЕРЕ (виђено код више од 1 пацијента на 10) су неутропенија (смањење броја белих крвних зрнаца), анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца), тромбоцитопенија (низак број тромбоцита у крв), фебрилна неутропенија, периферна сензорна неуропатија (оштећење нерва са укоченошћу, пецкање и бол у шакама и стопалима), периферна моторичка неуропатија (оштећење нерва са потешкоћама у координацији покрета), дисгеусија (промена опажања), диспнеја (пискање), стоматитис (упала слузокоже уста), дијареја, мучнина, повраћање, алопеција (губитак косе), кожне реакције, промјене ноктију, мијалгија (бол у мишићима), анорексија (губитак апетита), инфекције, задржавање течности, астенија (слабост), бол и преосетљивост (алергијске реакције). Ове нуспојаве се могу повећати ако се ТАКСОТЕРЕ даје у комбинацији са другим лековима против рака. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са ТАКСОТЕРЕ, погледајте упутство за употребу.
ТАКСОТЕРЕ не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на доцетаксел или неку другу супстанцу. ТАКСОТЕРЕ не треба примењивати код пацијената чији је број неутрофила мањи од 1 500 ћелија / мм3, у случају трудноће или дојења, или код пацијената са тешким поремећајима јетре.
Зашто је ТАКСОТЕРЕ одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи ТАКСОТЕРЕ превазилазе ризике у лечењу: рака дојке, рака плућа, рака простате, желучаног аденокарцинома и карцинома сквамозних ћелија главе и врат. ЦХМП је стога препоручио одобрење за стављање у промет ТАКСОТЕРЕ.
ТАКСОТЕРЕ је првобитно био одобрен у "изванредним околностима", јер је у вријеме издавања одобрења било на располагању само ограничене информације из научних разлога. Након што је компанија саопштила тражене додатне информације, термин "изузетне околности" је истекао 7. јула 1998. године.
Више информација о ТАКСОТЕРЕ
Дана 27. новембра 1995. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет ТАКСОТЕРЕ, која важи у цијелој Еуропској унији, Авентис Пхарма СА. Дозвола за стављање у промет обновљена је 27. новембра 2005. године.
За пуну верзију оцене (ЕПАР) ТАКСОТЕРЕ кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2007.
