Шта је Кеппра?
Кеппра је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам. Доступан је у облику косих таблета (плава: 250 мг; жута: 500 мг; наранџаста: 750 мг; бела: 1 000 мг), у оралном раствору (100 мг / мл) и у концентрату за раствор за инфузију (кап по кап) кап у вену, 100 мг / мл).
За шта се користи Кеппра?
Кеппра се може користити самостално код пацијената од 16 година са новодијагностицираном епилепсијом, у лечењу парцијалних напада са или без секундарне генерализације. То је врста епилепсије у којој постоји прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга, што узрокује симптоме као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, проблеми са слухом, мирис или вид, обамрлост или изненадни осјећај страха. Секундарна генерализација се дешава када се хиперактивност прошири на читав мозак. Кеппра се може користити и као адјуванс код пацијената који већ узимају друге антиепилептике за лечење:
- парцијалне нападе са или без генерализације код пацијената од једног месеца старости;
- у лечењу миоклоничних нападаја (кратких, грчевитих контракција мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година старости са јувенилном миоклоничном епилепсијом;
- у лечењу генерализованих примарних тоничко-клоничних напада (велики напади, укључујући губитак свести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализованом епилепсијом (тип епилепсије за коју се сматра да има генетски узрок).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Кеппра?
Код монотерапије Кеппром треба дати почетну дозу од 250 мг два пута дневно, коју треба повећати на 500 мг два пута дневно након две недеље. Доза се може даље повећавати у интервалима од 2 недеље на основу одговора пацијента до максималне дозе од 1 500 мг два пута дневно.
Када се Кеппра дода другој анти-епилептичкој терапији, почетна доза код пацијената старијих од 12 година тежине преко 50 кг је 500 мг два пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1 500 мг два пута дневно. Код пацијената старости од 6 месеци до 17 година који имају тежину мању од 50 кг, почетна доза је 10 мг / кг два пута дневно, што се може повећати
до 30 мг / кг два пута дневно. Перорални раствор је индициран на почетку лијечења код дјеце тежине мање од 20 кг.
Код дојенчади старости од једног до шест месеци, почетна доза је 7 мг / кг два пута дневно, уз употребу оралне отопине, која се може повећати до 21 мг / кг два пута дневно.
Ниже дозе се користе код пацијената који имају проблеме са бубрезима (као што су старији пацијенти).
Таблете Кеппра се могу узимати са или без хране и прогутати са течношћу. Перорални раствор се може разблажити у чаши воде пре узимања. Кеппра се може дати инфузијом, у истим дозама и учесталости, када орално или таблетно давање привремено није могуће.
Како Кеппра ради?
Активна супстанца у Кеппри, леветирацетам, је антиепилептик. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Тачан начин деловања леветирацетама још увек није сасвим јасан: међутим, чини се да омета протеин познат као синаптички везикуларни протеин 2А, који се налази у простору између живаца и који је укључен у ослобађање хемијских предајника из нервних ћелија. То омогућава Кеппри да стабилизује електричну активност у мозгу и спријечи нападе.
Које су студије спроведене на Кеппри?
Кеппра коришћена као монотерапија коришћена је код 579 пацијената старих 16 или више година који су примали Кеппру или карбамазепин (други антиепилептични лек) до две године. Студија је известила о броју пацијената који нису пријавили конвулзије шест месеци након што је достигнута ефективна доза.
Кеппра је такође проучаван као адјувант:
- у лечењу парцијалних напада, проучаван је у три главне студије које су укључивале укупно 904 пацијента. У овим студијама, Кеппра 1000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг дневно је упоређивана са плацебом (думми третман) током 12-14 недеља. Сви пацијенти су узимали бар још један анти-епилептички лек. Кеппра је такође упоређена са плацебом код 198 деце узраста од 4 до 17 година и код 116 деце узраста од једног месеца до четири године. У свим овим студијама, главна мера ефикасности била је промена броја криза;
- у миоклоничким нападајима проучавано је код 122 пацијента који су примали Кеппру или плацебо као допунску терапију уобичајеном антиепилептичном леку. Студија је трајала 30 недеља и испитивала је број нападаја пре и за време студије, да би се верификовала могућа редукција ових епизода;
- у лечењу генерализованих примарних тоничко-клоничних нападаја Кеппра је упоређен са плацебом код 164 пацијента у доби од 4 до 65 година. Студија је испитала промену у стопи кризе између почетка студије и периода од 20 седмица када су пацијенти добили пуну дозу.
Какве користи је Кеппра показао током студија?
У монотерапији, у лечењу парцијалних нападаја, Кеппра је била једнако ефикасна као и карбамазепин у спречавању напада. У обе групе, 73% пацијената није пријавило конвулзије шест месеци након достизања одговарајуће дозе.
Као додатна терапија, Кеппра је била ефикаснија од плацеба:
- у случају парцијалних нападаја плацебо третман показао је смањење недељне стопе нападаја од 6% до 7%, док је смањење у групи Кеппра у дози од 1000 мг на дан било између 18% и 33%, у зависности од студије. Код Кеппре у дози од 2.000 мг, смањење је износило 27% и код Кеппре у дози од 3.000 мг од 37% или 40%. Код деце, Кеппра се показао ефикаснијим од плацеба;
- у случају миоклоничних нападаја, 58% пацијената који су примали Кеппру имали су смањење од најмање половине броја миоклоничних нападаја на недељу у поређењу са 23% пацијената који су примали плацебо;
- у случају тоничко-клоничних нападаја просечно смањење стопе нападаја било је 28% код пацијената који су узимали плацебо, у поређењу са 57% оних који су узимали Кеппру. Међутим, број деце млађе од 12 година био је сувише ограничен да би подржао ефикасност употребе Кеппре за ову врсту кризе код пацијената ове старосне групе.
Који су ризици повезани са Кеппром?
Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) код Кеппре су поспаност и астенија (слабост) или умор. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Кеппре, погледајте упутство за употребу.
Кеппра не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на леветирацетам или друге деривате пиролидона (лекови сличне структуре) или на било коју другу супстанцу.
Зашто је Кеппра одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи саме од Кеппре веће од ризика у лечењу парцијалних напада са или без секундарне генерализације код ново дијагностикованих пацијената старијих од 16 година, као и терапије. додатно у лечењу парцијалних напада код пацијената од 1 месеца старости са епилепсијом, миоклоничким нападима код пацијената од 12 година старости са јувенилном миоклоничном епилепсијом и примарно генерализованим тоничко-клоничним нападима код пацијената од 12 година старости са идиопатском генерализованом епилепсијом. Комитет је препоручио да се Кеппри одобри за стављање у промет.
Више информација о Кеппри:
Европска комисија је 29. септембра 2000. године издала дозволу за стављање у промет Кеппре, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 29. септембра 2005. године.
Носилац ауторизације је УЦБ Пхарма СА.
Потпуни ЕПАР за Кеппра можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2009
