Шта је Визамил - Флутеметамоло и за шта се користи?
Визамил је радиофармацеутик (лек који садржи мале количине радиоактивне супстанце) који садржи активни састојак флутеметамол (18Ф), намењен само за дијагностичку употребу. Визамил се користи у спектроскопској техници мозга код пацијената са поремећајима памћења, како би се лекарима омогућило да открију присуство или не значајних количина β-амилоидних плакова у мозгу. Ам-амилоидни плакови су депозити понекад присутни у мозгу људи са проблемима памћења узрокованим деменцијом (као што је Алцхајмерова болест, деменција са Левијевим телима и Паркинсоновом болешћу) као иу мозгу неких старијих особа без симптома деменција. Спектроскопска техника која се користи са Визамилом назива се позитронска емисијска томографија (ПЕТ).
Како се користи Визамил - Флутеметамол?
Визамил се може добити само на рецепт, а ПЕТ скенирање са Визамил-ом треба тражити само лекари са искуством у клиничком лечењу пацијената са болестима као што су Алцхајмерова болест и друге деменције. Визамил је доступан као раствор за интравенску ињекцију отприлике 90 минута пре добијања ПЕТ слике. Добијену слику прегледавају медицински стручњаци из нуклеарне медицине, посебно обучени за тумачење ПЕТ скенирања са Визамил. Пацијенти треба да разговарају о резултатима ПЕТ испита са својим лекаром.
Како функционише Визамил - Флутеметамоло?
Активни састојак у Визамил, флутеметамол (18Ф), је радиофармацеутик који емитује мале количине радијације и делује тако што се веже на β-амилоидне плакове у мозгу. Емитовано зрачење може се детектовати током ПЕТ скенирања, омогућавајући докторима да знају да ли је присутан значајан број плакова или не. Ако ПЕТ скен показује неколико плакова или нема β-амилоидне плаке (негативно скенирање), мало је вероватно да је пацијент погођен Алцхајмеровом болешћу. Међутим, само позитивно скенирање није довољно да се успостави дијагноза код пацијената са поремећајима памћења, јер се присуство плакова примећује код пацијената са различитим неуродегенеративним деменцијама као и код старијих особа без симптома. Лекари ће онда морати да тумаче скенирања у светлу клиничке процене.
Какве користи је Визамил - Флутеметамоло приказано у студијама?
Визамил је испитан у главној студији која је обухватила 176 болесника у веома узрасту, који су дозволили аутопсију после смрти да дефинитивно утврди присуство или не значајних количина β-амилоидних плакова мозак. Студија је анализирала осетљивост ПЕТ скенирања (тј. Прецизност таквих скенова у идентификацији пацијената са значајном количином плакова у мозгу) које су испитивали стручњаци. На крају студије, спроведено је 68 аутопсија како би се дефинитивно открило присуство или одсуство значајних количина β-амилоидних плакова у мозгу. Поређењем резултата аутопсија са ПЕТ скеновима показана је осетљивост скенирања у распону од 81% до 93%. То значи да су ПЕТ скенови тачно идентификовали 81-93% пацијената са значајним количинама плакова у мозгу као позитивне. У каснијем прегледу, подаци о првобитних 68 пацијената су анализирани заједно са резултатима добијеним од субјеката који су умрли након завршетка оригиналне студије, што је довело до 106 укупног броја процењених пацијената. У овом новом испитивању, већина експерата тумачила је скенове са осетљивошћу од око 91% (тј. 91% пацијената са плаковима су идентификовани) и специфичност од 90% (одсуство плакова је правилно детектовано у 90% пацијената без плакова)
Који су ризици повезани с Визамил - Флутеметамоло?
Најчешће нуспојаве Визамил (које могу захватити 1-10 пацијената на 100) су врућице, мучнина, нелагодност у грудима и повишен крвни притисак. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Визамил, погледајте упутства за употребу. Визамил ослобађа веома малу количину зрачења, са веома малим ризиком од рака или насљедних абнормалности.
Зашто је Визамил - Флутеметамол одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Визамил-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. Комитет је приметио да су ПЕТ скенови добијени са Визамилом открили присуство значајног броја β-амилоидних плакова у мозгу са високом осетљивошћу и специфичношћу, и да су скенови пружили информације сличне онима добијеним на аутопсији. Ово се сматра значајним побољшањем у дијагностичким перформансама код пацијената са поремећајима памћења који се процењују за Алцхајмерову болест и друге типове деменције. Међутим, остаје ризик од лажно позитивних резултата (у случају пацијената без плака који се процењују као позитивни) и, сходно томе, скенирање са Визамил не би требало да се користи као једини дијагностички метод за деменцију, већ се користи заједно са клиничком проценом пацијент. Што се тиче безбедности, Визамил подразумева излагање пацијента малим количинама зрачења, које спадају у опсег других овлашћених радиофармака, за које је прихватљив безбедносни профил. Међутим, ЦХМП је приметио да због ограничених ефеката тренутно доступних третмана за Алцхајмерову болест, нема чврстих доказа да добијање ПЕТ скенирања са Визамилом омогућава тренутно побољшање у управљању пацијентима или користи за пацијента. Осим тога, корисност Визамил-а у предвиђању развоја Алзхеимерове болести код пацијената са поремећајима памћења или у праћењу одговора пацијената на терапију није доказана.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Визамил - Флутеметамоло?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Визамил користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Визамил, укључујући одговарајуће мере предострожности које треба да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Визамил ће обезбедити приступ курсу за све специјалисте нуклеарне медицине који би могли да користе лек у Европској унији како би обезбедили тачно и поуздано очитавање ПЕТ скенирања. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Визамил - Флутеметамол
Европска комисија је 22. августа 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Визамил, која важи широм Европске уније. За више информација о Визамил терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2014.
