Шта је Фликаби - Инфликимаб и за шта се користи?
Фликаби је антиинфламаторни лек. Користи се код одраслих, обично када се други лекови или третмани не могу користити или нису успели да лече следеће болести:
- реуматоидни артритис (болест имуног система која узрокује упалу зглобова). Фликаби се користи са метотрексатом (леком који делује на имуни систем);
- Кронова болест (болест која узрокује упалу црева), када је болест умјерена до тешка или узрокује фистуле (абнормални пролази између цријева и других органа);
- улцеративни колитис (болест која узрокује упалу и чиреве у слузници црева);
- анкилозантни спондилитис (болест која узрокује упалу и бол у зглобовима кичме);
- псоријатични артритис (болест која изазива црвене и љускасте закрпе на кожи и упале зглобова);
- псоријаза (болест која узрокује стварање црвених и љускастих мрља на кожи).
Фликаби се такође користи за лечење тешких облика Црохнове болести или улцерозног колитиса код пацијената у доби између 6 и 17 година који се нису одазвали или се не могу лијечити другим лијековима или терапијама.
За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Фликаби садржи активни састојак инфликсимаб и "биосличан лек". То значи да је Фликаби сличан биолошком лијеку ("референтном лијеку") који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ). Референтни лек за Фликаби је Ремицаде. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Фликаби - Инфликимаб?
Лијечење Фликабијем треба започети и пратити од стране специјалисте који има искуства у дијагностици и лијечењу болести за које је индициран Фликаби. Лијек се може добити само на рецепт.
Фликаби се обично даје у дози од 3 мг по килограму телесне тежине код реуматоидног артритиса, иако се доза може повећати ако је потребно. За остале болести, доза је 5 мг по килограму. Учесталост понављања третмана зависи од третираног обољења и одговора пацијента на лек.
Фликаби се даје као инфузија у трајању од једног до два сата. Сви пацијенти се прате, провјеравају могуће реакције, током инфузије и најмање један или два сата касније. Да би се смањио ризик од реакција повезаних са инфузијом, пацијентима се могу дати други лекови пре или током Фликаби третмана, или се брзина инфузије може успорити. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Фликаби - Инфликимаб?
Активна супстанца у Фликаби, инфликсимаб, је моноклонско антитело (врста протеина) које је дизајнирано да се веже за протеин који се зове фактор туморске некрозе алфа (ТНФ-алфа) и блокира његову активност. ТНФ-алфа помаже узроковати упалу и налази се у високим концентрацијама код пацијената са Фликаби-третираним болестима. Блокирајући ТНФ-алфа, инфликсимаб побољшава упалу и друге симптоме ових болести.
Које користи од Фликаби - Инфликимаб током студија?
Испитивања су спроведена да би се показало да је Фликаби упоредив са Ремицаде-ом, укључујући и студију која показује да она генерише ниво активног састојка у телу сличан оном који производи Ремицаде.
Фликаби је такође упоређен са Ремицадеом у главном испитивању које је обухватило 584 болесника са умереним до тешким реуматоидним артритисом који су претходно били лечени метотрексатом. Главна мера ефикасности је проценат пацијената који су имали смањење од најмање 20% у резултатима АЦР-а (мера бола и отицања зглобова, као и других симптома) након 30 недеља третмана. Резултати ове студије су показали да је Фликаби једнако ефикасан као и Ремицаде у смањењу симптома реуматоидног артритиса: 64% пацијената лечених Фликабијем (148 од 231 пацијента) имало је смањење од најмање 20% у АЦР резултату у поређењу са 66% пацијената лијечених Ремицадеом (163 од 247).
Који су ризици повезани са Фликаби - Инфликсимабом?
Најчешће нуспојаве код Фликабија (виђене код више од 1 пацијента на 10) су вирусне инфекције (као што су грипа или фацијални херпес), главобоља, инфекција горњег респираторног тракта (прехладе), синуситис (упала синуса), мучнина бол у стомаку (бол у стомаку), реакције повезане са инфузијом и бол. Неке нуспојаве, укључујући инфекције, могу бити чешће код деце него код одраслих. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Фликабија, погледајте упутство за употребу.
Фликаби не треба користити код пацијената који су преосетљиви (алергични) на инфликсимаб, мишје протеине или било који други састојак у Фликаби. Поред тога, Фликаби не треба користити код пацијената са туберкулозом, другим озбиљним инфекцијама или са срчаном инсуфицијенцијом (неспособност срца да пумпа довољно крви у тело) од умерене до тешке.
Зашто је Фликаби - Инфликимаб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да Фликаби има сличан профил квалитета, безбедности и ефикасности као и Ремицаде. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Ремицадеа, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује давање одобрења за стављање у промет за Фликаби.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Фликаби - Инфликсимаба?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Фликаби користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек Фликаби, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Поред тога, компанија која продаје Фликаби ће обезбиједити картицу упозорења за пацијенте и информативни материјал за лекаре, сумирајући информације о сигурности лијека. Конкретно, информације ће бити доступне лекарима који намеравају да препишу лек деци са Кроновом болешћу или улцерозним колитисом, како би објаснили да такви пацијенти могу представљати повећан ризик од инфекције и да запамте важност редовног обављања вакцинације.
Више информација о Фликаби - Инфликимаб
За пуни ЕПАР о Фликаби, консултујте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Фликаби терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
