Шта је Адвате?
Адвате је прашак и растварач који треба мешати да би се добио раствор за ињекцију. Адвате садржи активну супстанцу октоког алфа (хумани фактор згрушавања ВИИИ).
За шта се користи Адвате?
Адвате се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом А (наслеђени поремећај крварења изазван недостатком фактора ВИИИ). Адвате је намењен за краткорочно или дуготрајно коришћење.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Адвате?
Адвате треба да препише лекар са искуством у лечењу хемофилије. Адвате се даје интравенозно (ињекција у вену) максималном брзином од 10 мл у минути. Доза и учесталост варирају у зависности од тога да ли се Адвате користи за лечење крварења или за превенцију током операције. Доза треба да буде адекватна у зависности од тежине крварења или врсте операције. Све информације о томе како израчунати дозе можете наћи у упутству за употребу.
Како дјелује Адвате?
Адвате садржи активни састојак октоког алфа, који је протеин који узрокује згрушавање крви. У организму, фактор ВИИИ је једна од супстанци (фактора) укључених у згрушавање крви. Хемофилија А карактерише недостатак фактора ВИИИ, који узрокује проблеме са згрушавањем крви, као што је крварење у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима. Адвате, који се користи за замену несталог фактора ВИИИ, уклања недостатак фактора ВИИИ и привремено контролише поремећаје крварења.
Октоког алфа се не екстрахује из људске плазме, већ се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добија се из ћелије у којој је уведен ген (ДНК) који омогућава производњу хумани коагулациони фактор ВИИИ.
Како је Адвате проучаван?
Адвате је сличан другом леку који је одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Рецомбинате, али је припремљен другачије, тако да не садржи хумане или животињске протеине. Из тог разлога, у главној студији Адвате, ово је упоређено са Рецомбинате код 111 пацијената са хемофилијом А да би се показало да су ова два лека еквивалентна. Студија је такође анализирала број епизода крварења и проценила ефикасност Адватеа у заустављању крварења на скали од "ниједног" до "оптималног" код 107 пацијената, који су сви лечени Адватеом.
У три друге студије испитивана је примена лека у превенцији крварења и операцији код пацијената са тешком или умерено тешком хемофилијом; једна од ових студија је проведена на 53 дјеце млађе од шест година.
Које користи од Адвате приказује током студија?
У главној студији, ефикасност Адвата у спречавању крварења је оцењена као "одлична" или "добра" у 86% од 510 нових епизода крварења. Међутим, 81% ових епизода крварења је захтијевало само један третман са Адватеом.
Додатне студије су потврдиле ефикасност Адватеа, чак и код деце млађе од шест година.
Који су ризици повезани са леком Адвате?
Пацијенти са хемофилијом А могу развити антитела (инхибиторе) против фактора ВИИИ. Антитело је протеин који тело производи као одговор на непознате агенсе као део свог природног одбрамбеног система. Ако се развијају антитела, Адвате не ради ефикасно. Најчешће нуспојаве Адвате (опажене код 1 до 10 пацијената на 100) су вртоглавица, главобоља, пирексија (грозница) и присуство антитела против фактора ВИИИ. Понекад, код пацијената који се лече са лековима фактора ВИИИ, јављају се алергијске реакције (преосетљивост). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Адвате, погледајте упутство за употребу.
Адвате не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на хумани фактор згрушавања ВИИИ, протеине миша или хрчка или друге састојке лека.
Зашто је Адвате одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Адвате-а веће од ризика за лечење и профилаксу крварења код пацијената са хемофилијом А (урођени недостатак фактора ВИИИ). Комитет је препоручио да се Адвате-у изда одобрење за стављање у промет.
Више информација о Адвате
Европска комисија је 2. марта 2004. године издала Бактер АГ дозволу за стављање у промет Адвате, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 2. марта 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Адвате можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009
