Шта је Оптрума?
Оптрума је лек који садржи активну супстанцу ралоксифен хидрохлорид. Доступан је као беле овалне таблете (60 мг).
За шта се користи Оптрума?
Оптрума се користи за лечење и превенцију остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена након менопаузе. Оптрума је показала да значајно смањује фрактуре краљежнице (краљежнице), али не и фрактуре бедрене кости.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Оптрума?
Препоручена доза за одрасле жене и старије особе је једна таблета дневно уз оброке или између оброка. Генерално, суплементи калцијума и витамина Д се препоручују код жена са смањеним уносом калцијума. Оптрума је намењена за дуготрајну употребу.
Како дјелује Оптрума?
Остеопороза настаје када се нова кост не производи у довољној количини да замени оно што се природно конзумира. Кости постају прогресивно танке и крхке и склоније лому (фрактуре). Остеопороза је чешћа код жена у постменопаузи када се ниво хормона женског естрогена смањује: естроген успорава деградацију костију и чини га мање склоним фрактурама.
Активни састојак Оптрума, ралоксифен, је селективни модулатор рецептора естрогена (СЕРМ) и делује као агонист рецептора естрогена (супстанца која стимулише естрогенски рецептор) у одређеним ткивима тела. Ралоксифен има исти ефекат као и естроген на кости, али нема ефекта на дојку или материцу.
Како је Оптрума проучаван?
Оптрума је проучавана у четири главне студије у лечењу и превенцији остеопорозе.
Три студије превенције остеопорозе укључивале су 1.764 жене које су узимале Оптрума или плацебо (думми треатмент) две године. У овим студијама мерена је густина костију. У четвртој студији, ефекти Оптруме су упоређени са ефектима плацеба у лечењу остеопорозе код 7, 705 жена током четири године. Главна мера ефикасности је број жена које су претрпеле фрактуре вертебралне (кичме) током студије.
Какве користи је Оптрума показао током студија?
Оптрума је био ефикаснији од плацеба у превенцији и лечењу остеопорозе.
У превенцији остеопорозе, жене које су примале Оптрума пријавиле су повећање за 1, 6% у густини костију кука и кичме за две године, док су они који су примали плацебо пријавили смањење од 0, 8%.
У лечењу остеопорозе, Оптрума је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја вертебралних фрактура. Током четворогодишњег периода, у поређењу са плацебом, Оптрума је смањио број вертебралних фрактура за 46% код жена са остеопорозом и за 32% код жена са остеопорозом повезаном са преломом. Оптрума није показала никакав ефекат на фрактуре бутне кости.
Који су ризици повезани с Оптрумом?
Најчешће нуспојаве код Оптруме (виђене код више од 1 пацијента на 10) су вазодилатација (врућице) и симптоми слични грипу. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Оптрумом, погледајте упутство за употребу.
Оптрума се не сме користити код жена које:
- Могу да имам децу;
- имају или су имали проблеме због крвних угрушака, укључујући дубоку венску тромбозу и плућну емболију (крвни угрушци у плућима);
- имају обољења јетре, тешке проблеме са бубрезима, необјашњиво крварење материце или карцином ендометрија (рак зида који повезује материцу).
Оптрума не би требало да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на ралоксифен или било који други састојак.
Зашто је Оптрума одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је Оптрума био ефикасан у превенцији и лечењу остеопорозе, без утицаја на дојку или материцу. Одбор је одлучио да су користи Оптруме веће од ризика за третман и превенцију остеопорозе у жена у постменопаузи. Комитет је препоручио да Оптрума добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Оптрума:
Дана 5. августа 1998. године, Европска комисија је одобрила дозволу за стављање у промет за Европску унију Ели Лилли Недерланд БВ за одобрење за стављање у промет Оптрума. Дозвола за стављање у промет обновљена је 5. августа 2003. и 5. августа 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Оптрума можете наћи овде.
Задње ажурирање овог сажетка: 07-2008.
