Шта је Неуласта?
Неуласта је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу пегфилграстим. Лек је доступан у шприцама и напуњеним наливима (СуреЦлицк), који садрже дозу од 6 мг пегфилграстима.
За шта се користи Неуласта?
Неуласта се користи код пацијената оболелих од рака за ублажавање неких нежељених ефеката њиховог лечења. Цитотоксична хемотерапија (лијечење рака) која уништава ћелије такођер убија бијеле крвне станице, што може изазвати неутропенију (низак ниво бијелих крвних станица у крви) и развој инфекција. Неуласта се користи за смањење трајања неутропеније и учесталост фебрилне неутропеније (тј. Неутропенија у комбинацији са грозницом).
Неуласта се може користити за различите врсте рака, са изузетком хроничне мијелоидне леукемије (врста рака која погађа бела крвна зрнца). Исто тако, лек се не може примењивати код пацијената који пате од мијелодиспластичних синдрома (болести која изазива прекомерно повећање белих крвних зрнаца у крви и које се могу дегенерисати у леукемију).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Неуласта?
Терапију Неуластом треба започети и пратити доктори са искуством у онкологији или хематологији. Неуласта се даје у појединачним дозама од 6 мг, које се дају субкутано (под кожу) око 24 сата након завршетка сваког циклуса хемиотерапије. Ињекцију може да примењује сам пацијент, под условом да је правилно подучен. Не препоручујемо употребу Неуласте на деци, јер нема довољно података о безбедности и ефикасности лека за ову групу пацијената.
Како дјелује Неуласта?
Активни састојак који се налази у Неуласти, пегфилграстим, је имуностимулант групе "фактора стимулације колонија". Овај лек садржи филграстим, копију људског протеина познатог као фактор који стимулише формирање гранулоцитних колонија (Г-ЦСФ), у "пегилованом" облику (тј. Прекривен хемијским агенсом који се назива полиетилен гликол). Филграстим делује тако што стимулише коштану срж да производи више белих крвних зрнаца у крви, повећавајући број белих крвних зрнаца у крви и лечећи неутропенију. У оквиру Европске уније (ЕУ) филграстим је доступан у другим лековима неколико година. Код пегфилграстима, филграстим је присутан у пегилованом облику, овај третман успорава апсорпцију организма, смањујући тако учесталост примене.
Филграстим, који се налази у Неуласти, производи се према методи познатој као "техника рекомбинантне ДНК": она потиче од бактерије у којој је ген (ДНК) калемљен, што га чини способним за производњу филграстима. Замјенска бактерија дјелује на исти начин као природно произведени Г-ЦСФ.
Које су студије спроведене на Неуласти?
Неуласта је проучавана у две главне студије, за укупно 467 пацијената оболелих од рака дојке, лечених цитотоксичном хемотерапијом. У обе студије, ефикасност једне ињекције Неуласте је упоређена са више дневних ињекција филграстима током сваког од четири циклуса хемотерапије. Главни индекс ефикасности је заснован на трајању тешке неутропеније током првог циклуса хемотерапије.
Какве користи је Неуласта приказан у току студија?
Неуласта је била једнако ефикасна као филграстим у скраћивању трајања тешке неутропеније. У обе студије, пацијенти су патили од тешке неутропеније у интервалу од приближно 1, 7 дана током првог циклуса хемотерапије.
Који су ризици повезани са Неуластом?
Већина нежељених ефеката пронађених код субјеката који су лечени Неуластом током студија су последица основне неоплазме или хемотерапије. Најчешће нуспојаве код Неуласте (виђене код више од десет пацијената) су бол у костима и повећани ниво лактат дехидрогеназе (ензим који поспешује разградњу црвених крвних зрнаца у крви). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Неуластом, погледајте упутство за употребу.
Неуласта не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на пегфилграстим или било који други састојак.
Зашто је Неуласта одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да користи Неуласте превазилазе ризике како би се скратило трајање неутропеније и учесталост фебрилне неутропеније код пацијената који се лече цитотоксичном хемотерапијом неоплазми. Комитет је стога препоручио да се Неуласти одобри за стављање у промет.
Остале информације о Неуласти:
Европска комисија је 22. августа 2002. године одобрила регистрацију за Неуласту, која важи у цијелој Еуропској унији, Амген Еуропе БВ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 22. августа 2007. године.
Потпуни ЕПАР за Неуласту можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008
