Шта је СомаКит ТОЦ - Едотреотид и за шта се користи?
СомаКит ТОЦ је дијагностичка медицина која се користи код одраслих пацијената за које се верује да представљају добро диференциране облике неуроендокриних тумора гастроентеропанцреатичког тракта (ГЕП-НЕТ). ГЕП-НЕТ су тумори који почињу у типовима ћелија црева или панкреаса који нормално отпуштају хормоне. Каснији тумори могу се проширити на друге делове тела (метастазе).
СомаКит ТОЦ се користи са техником позитрон емисијске томографије (ПЕТ) како би се добиле слике које локализују туморе. СомаКит ТОЦ садржи активни састојак едотреотид. Лек се не користи директно, али мора бити "радиоактивно обележен" пре убризгавања, што значи да је означен посебном супстанцом која емитује мале количине зрачења. Супстанца која се користи за радиоактивно означавање СомаКит ТОЦ назива се галијум (68Га) хлорид.
Пошто је број пацијената са ГЕП-НЕТ-ом низак, болест се сматра 'ријетком' и СомаКит ТОЦ је означен као 'лијек за ријетке болести' (лијек који се користи код ријетких болести) 19. марта 2015. године.
Како се користи СомаКит ТОЦ - едотреотид?
СомаКит ТОЦ је доступан као комплет за припрему ињекционог раствора. Он се даје као једна ињекција у вену одмах након што је радиообележен. ПЕТ скениране слике се затим набављају 40-90 минута касније.
СомаКит ТОЦ се може добити само на рецепт. Ињекцију треба припремити и применити само особље са искуством у коришћењу радиоактивних лекова у одговарајућој структури.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише СомаКит ТОЦ - едотреотид?
Активни састојак СомаКит ТОЦ, едотреотид, специфично се везује за рецепторе који се називају рецептори соматостатина на површини ћелије. Не поседују све ћелије ове рецепторе, али већина оних добро диференцираних ГЕП-НЕТ-ова има велике количине на површини. Припремљени лек, радиоактивно обележен галијум (68Га) хлоридом, везује се за ове рецепторе у ГЕП-НЕТ ћелијама. Накнадна акумулација зрачења може се открити помоћу специјалне ПЕТ машине. То омогућава да се открију где се налазе тумори и њихово могуће ширење.
Какве користи од СомаКит ТОЦ - едотреотид показано у току студија?
Активни састојак СомаКит ТОЦ, галотом везаног едотреотида (68Га) хлорида, има добро познату примену у детекцији ГЕП-НЕТ-а. Према томе, компанија је пружила информације из многих, углавном малих, студија у објављеној литератури како би показала ефикасност СомаКит ТОЦ у детекционој активности. Студије су укључивале податке о 970 пацијената. Неке студије су се фокусирале на осетљивост ПЕТ скенирања (као што су скенови добро идентификовали пацијенте са ГЕП-НЕТ или њиховим метастазама), други су анализирали њихову специфичност (колико су поуздани скени у идентификацији субјеката на које ГЕП-НЕТ не утиче) и неки су се односили на стопу откривања повреда (колико скенирања могу да идентификују туморе). Такође је представљено поређење помоћу података из многих од ових студија (мета-анализа).
Узете заједно, студије су биле довољне да покажу ефикасност СомаКит ТОЦ у детекцији, упркос хетерогености тачних резултата. Што се тиче локализације примарног ГЕП-НЕТ-а, студија је показала да је лек имао осетљивост од 45% у поређењу са 10% код пацијената који су лечени са другим одобреним дијагностичким леком, индијум (111Ин) пентетреотид, и то је потврђено друга студија која је показала да је прва боља осетљивост. Резултати даљих истраживања показали су да галотом обележени едотреотид (68Га) хлорид има осетљивост и специфичност од 100% и 89% респективно и стопу откривања повреде од 75%. У четири друге компаративне студије примећено је да активни састојак СомаКит ТОЦ-а открива више тумора него индент (111Ин) пентетреотид код истих пацијената.
Који су ризици повезани са СомаКит ТОЦ - едотреотидом?
Након радиоактивног обиљежавања, СомаКит ТОЦ емитује мале количине зрачења повезане с ниским ризиком од рака или насљедних абнормалности.
За комплетну листу ограничења или нежељених ефеката пријављених са СомаКит ТОЦ, погледајте упутство за употребу.
Зашто је СомаКит ТОЦ - Едотреотид одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су доказане техничке и дијагностичке карактеристике лека. Чини се да су ризици од нуспојава ниски; ЦХМП је стога одлучио да су користи СомаКит ТОЦ веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба СомаКит ТОЦ - едотреотида?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу СомаКит ТОЦ-а су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о СомаКит ТОЦ - едотреотиду
За пуну ЕПАР верзију СомаКит ТОЦ, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о третману са СомаКит ТОЦ, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези са СомаКит ТОЦ доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести.
