Еффентора - фентанил

Шта је Еффентора?

Еффентора је лек који садржи активну супстанцу фентанил, доступну као таблете које се растварају у устима) и садрже 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанила.

За шта се користи Еффентора?

Еффентора је индикована за лечење "болова који пробијају" (привремене егзацербације бола) код одраслих особа са раком, који су већ лечени опиоидним лековима (група лекова против болова који укључују морфијум и фентанил) за хронични бол због рака. Бол у пробијању се јавља када се пацијент жали на изненадни бол поред основног бола. упркос сталном лечењу лековима против болова.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Еффентора?

Лечење Еффентора треба започети и одржавати под руководством лекара са искуством у лечењу опиоидне терапије код пацијената оболелих од рака.

Еффентора се мора узети на почетку болне епизоде. Таблете се морају уклонити из паковања и ставити одмах у уста, изнад молара, између образа и десни. Таблета се генерално раствара у року од 14-25 минута, ослобађајући активни састојак, који се апсорбује директно у крв. Након 30 минута, било који остатак таблета може се прогутати са чашом воде. Таблете се не смеју сломити или дробити; штавише, не смеју се сисати, жвакати или прогутати целе. Пацијенти не смију узимати храну или пиће док држе таблету у устима.

На почетку терапије са леком Еффентора, лекар мора идентификовати, у зависности од случаја, одговарајућу дозу која може да пружи адекватно олакшање пацијентовог бола и истовремено смањи нежељене ефекте. По правилу, почетна доза је једна таблета од 100 микрограма, која се може повећати док се не достигне оптимална доза одржавања. Током прилагођавања дозе пацијента треба пажљиво пратити.

Коначна доза не треба да садржи више од две таблете, али се може прегледати ако пацијент има више од четири епизоде пробојног бола дневно. Дозе веће од 800 микрограма нису процењене у клиничким студијама. Неопходно је сачекати најмање 4 сата пре него што се лечи још једна епизода бола.

За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Еффентора?

Активна супстанца у Еффентори, фентанил, је опиоид (снажан аналгетик повезан са морфином). То је добро позната супстанца која се користи дуги низ година за контролу бола. У Еффентори се фентанил примењује кроз нерастворљиву таблету, тако да се апсорбује кроз слузокожу уста. Једном у крви, фентанил делује на рецепторе у мозгу и кичменој мождини, спречавајући бол.

Како је Еффентора проучаван?

Пошто се фентанил користи много година, фармацеутска компанија је представила податке из научне литературе, као и из сопствених студија.

Ефекат Еффенторе у лечењу пробојног бола анализиран је у две главне студије које су обухватиле укупно 150 пацијената оболелих од рака који су примали терапију опиоидима. Прва студија обухватила је 72 пацијента, други 78. У обе студије, сваки пацијент је лечен током 10 различитих болних епизода: у седам од ових епизода примењена је Еффентора, док је у преостале три епизоде сваки пацијент примио плацебо (думми треатмент). Главна мера ефикасности је била промена интензитета бола током првих 30 или 60 минута након узимања таблете. Сваком пацијенту је додељена оцена заснована на скали од 11 тачака на интензитет бола.

Које користи од Еффентора су показане у току студија?

У обе студије Еффентора је била ефикаснија од плацеба у смањењу бола. У првој студији, интензитет бола је смањен у просеку за 3.2 поена у 30 минута након узимања Еффентора и 2.0 поена након узимања плацеба. У другој студији, дошло је до смањења интензитета бола од 9, 7 поена у 60 минута након узимања Еффентора и 4, 9 поена са плацебом.

Који су ризици повезани с лијеком Еффентора?

Најчешће нуспојаве код лека Еффентора (примећене код више од 1 пацијента од 10) су осећај привлачења или нестабилности, мучнина и реакције на месту примене таблета, укључујући бол, чиреве, иритацију, абнормалне сензације, укоченост, црвенило, отицање и пликови. Еффентора такође може изазвати нежељене ефекте који се обично виде код других опиоида, који међутим имају тенденцију да се смањују или нестају са наставком употребе лека. Најозбиљније нежељене реакције су депресија дисања (успоравање или заустављање дисања), циркулацијска депресија (смањење учесталости откуцаја срца), хипотензија (смањење крвног притиска) и шок (недовољна доток крви у ткива). Пацијенте стога треба пратити како би се спријечили такви ефекти. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код лека Еффентора, погледајте упутство за употребу.

Еффентора не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на фентанил или неку другу супстанцу. Такође се не сме користити код пацијената који већ не узимају опиоидна средства против болова као терапију одржавања за контролу бола, код пацијената који пате од тешких респираторних проблема или од озбиљне болести која узрокује опструкцију плућа.

Еффентора треба користити опрезно код пацијената са умереним или тешким проблемима са јетром или бубрезима.

Зашто је Еффентора одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Еффенторе веће од ризика за лечење пробојног бола код одраслих особа рака, већ на терапији одржавања опиоидом за хроничну бол у раку. Комитет је препоручио да се Еффентори добије дозвола за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Еффенторе?

Еффенторина производна компанија ће пружити информативни материјал како би се осигурало да здравствени радници буду свјесни потенцијалне злоупотребе лијека. Компанија ће такође подсетити здравствене раднике како да безбедно користе овај лек и откривају ризике који настају услед случајног излагања фентанилу.