За шта се користи Сињарди - емпаглифлозин и метформин?
Сињарди је антидијабетски лек који се код одраслих лечи за лечење дијабетеса мелитуса типа 2, поред исхране и вежбања, ради побољшања контроле нивоа глукозе (шећера) у крви. Садржи два активна састојка, емпаглифлозин и метформин. Сињарди је означен у следећим групама:
- код пацијената који нису адекватно контролисани у максимално толерисаној дози самог метформина;
- код пацијената који нису адекватно контролисани метформином повезаним са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин;
- код пацијената који већ узимају комбинацију метформина и емпаглифлозина у одвојеним таблетама.
Како се користи Сињарди - Емпаглифлозин и метформин?
Сињарди је доступан у облику таблета (5 или 12, 5 мг емпаглифлозина и 850 или 1.000 мг метформина) и може се добити само на рецепт. Препоручена доза је једна таблета два пута дневно. Уопштено, терапија почиње таблетом која обезбеђује дозу метформина коју пацијент већ узима, уз додатак минималне дозе (5 мг) емпаглифлозина. Дозе треба прилагодити по потреби.
Када се Сињарди користи у комбинацији са инсулином или са лековима који стимулишу производњу инсулина у организму, може бити потребна мања доза да би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви). Лечење овим леком се не препоручује код неких пацијената, укључујући оне старије од 85 година или са умереним или тешким оштећењем бубрега. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин?
Дијабетес типа 2 је болест у којој тело не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви. Два активна састојка садржана у Сињардиу делују другачије како би се смањила глукоза у крви и, према томе, контролисали симптоми болести. Емпаглифлозин делује тако што блокира протеин у бубрезима, назван транспортер натријум-глукозе типа 2 (СГЛТ2), који нормално ресорбује глукозу из урина у крвоток. Блокирањем деловања овог протеина, емпаглифлозин индукује елиминацију више глукозе кроз урин и, последично, смањење нивоа глукозе у крви. Емпаглифлозин је одобрен у ЕУ под трговачким именом Јардианце од 2014. Активни састојак метформин делује углавном блокирањем производње глукозе у јетри и смањењем његове апсорпције у цревима. Метформин је доступан у ЕУ од 1950-их.
Које користи од Сињарди - Емпаглифлозин и метформин показане у току студија?
Предности емпаглифлозина у комбинацији са метформином су доказане у 3 главне студије које су укључивале 1 679 пацијената са дијабетесом типа 2 и код којих нивои глукозе у крви нису били адекватно контролисани само метформином или у комбинацији са другим особама. антидијабетичке лијекове (укључујући пиоглитазон или врсту антидијабетичког лијека званог сулфонилуреа). У студијама, ефикасност емпаглифлозина и метформина упоређивана је са ефикасношћу плацеба (думми третман) и метформина. Главна мера ефикасности била је промена у нивоу крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), која даје индикацију ефикасности контроле глукозе у крви након 24 недеље лечења. Студије су показале веће смањење ХбА1ц код субјеката који су примали емпаглифлозин и метформин у поређењу са групом која је примала плацебо и метформин. Свеукупно, дошло је до даљег смањења од 0, 58% са комбинацијом која је дала дозу од 5 мг емпаглифлозина два пута дневно и од 0, 62% са дозом од 12, 5 мг. У оба случаја то су биле клинички релевантне редукције. Сличне користи су примијећене у студијама, без обзира на врсту антидијабетичког лијека који се користи у комбинацији. Осим тога, резултати указују да је комбинација повезана са благотворним смањењем телесне тежине и крвног притиска. Неке друге студије су дале додатну потврду. Међу њима су наставак главних студија, које показују да су користи од комбинације одржане у наставку терапије. На крају, студије су показале да је Сињарди ефикасан као и одвојено емпаглифлозин и метформин и да је комбинација помогла да се смањи хемоглобин ХбА1ц када се дода лечењу инсулином.
Који су ризици повезани са Сињарди - Емпаглифлозин и метформин?
Најчешће нуспојаве Сињардија су хипогликемија (низак ниво шећера у крви) када се лек узима са сулфонилурејом или инсулином, уринарним трактом или гениталним инфекцијама и повећаним мокрењем. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Сињарди, погледајте упутство за употребу. Сињарди не треба користити код пацијената:
- са дијабетичном кетоацидозом или са дијабетичком предкомом (озбиљне компликације дијабетеса);
- са ослабљеном умереном или тешком бубрежном функцијом или са брзо развијајућим условима са потенцијалном променом бубрежне функције као што је дехидрација, тешка инфекција или шок;
- које болује од стања које може довести до смањеног снабдевања кисеоником ткива (на пример, срчане или респираторне инсуфицијенције);
- са оштећењем јетре или алкохолизмом или тровањем алкохолом. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је одлучио да су користи Сињарди-а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да би овај лијек могао помоћи у изазивању клинички значајног смањења глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2 и да су његове користи и ризици у складу с онима код појединачних активних супстанци. Имајући у виду забринутост у вези са корисним / ризичним профилом код испитаника са смањеном функцијом бубрега узимајући фиксну дозу, ЦХМП је препоручио ограничавање употребе лека код ових пацијената.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Сињарди - Емпаглифлозин и метформин?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Сињарди користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Сињарди, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Сињарди - Емпаглифлозин и Метформин
27. маја 2015. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Сињарди, која важи широм Европске уније. За више информација о лијечењу лијеком Сињарди прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 05-2015.
