Шта је Леветирацетам Ацтавис Гроуп?
Леветирацетам Ацтавис Гроуп је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам. Доступан је као орални раствор (100 мг / мл).
Леветирацетам Ацтавис Гроуп је "генерички лек". То значи да је Леветирацетам Ацтавис Гроуп сличан "референтном леку" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Кеппра.
За шта се користи Леветирацетам Ацтавис?
Леветирацетам Ацтавис Гроуп може се користити самостално код пацијената од 16 година са новодијагностицираном епилепсијом, у лечењу парцијалних нападаја у присуству или одсуству секундарне генерализације. То је врста епилепсије у којој прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга узрокује симптоме као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, проблеми са слухом, мирис или вид, обамрлост или изненадни осјећај страха. Секундарна генерализација се дешава када се хиперактивност прошири на читав мозак.
Леветирацетам Ацтавис Гроуп може бити индициран као додатна терапија другим антиепилептичким лековима у лечењу:
- парцијалне нападе са или без генерализације код пацијената од једног месеца старости;
- миоклоничне нападе (кратке, грубе контракције мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година са јувенилном миоклоничном епилепсијом;
- примарне генерализоване тоничко-клоничне нападе (озбиљније кризе, у којима долази до губитка свијести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализованом епилепсијом (тип епилепсије за коју се вјерује да је генетског поријекла).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Леветирацетам Ацтавис Гроуп?
Код монотерапије леветирацетам Ацтавис Гроуп треба да се примењује у почетној дози од 250 мг два пута дневно, која треба повећати на 500 мг два пута дневно после две недеље. Доза се може даље повећавати сваке две недеље у зависности од пацијентовог одговора, до максималне дозе од 1 500 мг два пута дневно.
Када се Леветирацетам Ацтавис Гроуп дода другој анти-епилептичкој терапији, почетна доза код пацијената старијих од 12 година тежине преко 50 кг је 500 мг два пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1 500 мг два пута дневно. Почетна доза, код пацијената између шест месеци и 17 година старости, тежине мање од 50 кг, износи 10 мг по килограму телесне тежине два пута дневно, која се може повећати до 30 мг / кг два пута дневно . Код беба старих између 1 и 6 месеци, почетна доза је 7 мг / кг два пута дневно, користећи орални раствор. Може се повећати до 21 мг / кг два пута дневно.
Ниже дозе се користе код пацијената који имају проблема са функцијом бубрега (као што су старији пацијенти).
Перорални раствор се може разблажити у чаши воде пре узимања.
Како Леветирацетам Ацтавис ради?
Активна супстанца Леветирацетам Ацтавис Гроуп, леветирацетам, је антиепилептик. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Тачан начин деловања леветирацетама још увек није потпуно јасан; међутим, чини се да леветирацетам омета протеин, који се назива синаптички везикуларни протеин 2А, који се налази у простору између живаца и интервенише у ослобађању хемијских предајника из нервних ћелија. То омогућава леветирацетаму да стабилизује електричну активност у мозгу и да спречи нападе.
Како је Леветирацетам Ацтавис Гроуп испитивана?
Будући да је Леветирацетам Ацтавис Гроуп генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на тестове за утврђивање његове биоеквиваленције на референтни лек Кеппра. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Какве користи је Леветирацетам Ацтавис показао током студија?
Будући да је Леветирацетам Ацтавис Гроуп генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Који су ризици повезани са Леветирацетам Ацтавис Гроуп?
Најчешће нуспојаве Леветирацетам Ацтавис Гроуп (виђене код више од 1 пацијента на 10) су поспаност и астенија (слабост) или умор (умор). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код леветирацетам Ацтавис групе, погледајте упутство за употребу.
Леветирацетам Ацтавис Гроуп не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне на) леветирацетам или на друге деривате пиролидона (лекове са структуром сличном леветирацетаму) или на било који други састојак.
Зашто је Леветирацетам Ацтавис Гроуп одобрен?
ЦХМП је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да Леветирацетам Ацтавис Гроуп има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Кеппри. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Кеппре, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује давање одобрења за стављање лека у промет леветирацетам Ацтавис Гроуп.
Више информација о Леветирацетам Ацтавис Гроуп
Европска комисија је 5. децембра 2011. године издала дозволу за стављање лека Леветирацетам Ацтавис Гроуп, која важи у целој Европској унији.
За више информација о третману леветирацетамом Ацтавис Гроуп, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту Последња измена овог сажетка: 10-2011.
