Шта је Ектавиа?
Ектавиа је прашак и растварач за раствор за ињекције. Садржи 250 микрограма (8 милиона међународних јединица, МУИ) по милилитру активног састојка интерферона бета-1б.
Лек је сличан леку Бетаферон, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Бетаферон сматра да се научни подаци у вези са њом могу користити и за Ектавиа.
За шта се користи Ектавиа?
Ектавиа се користи у лечењу одраслих пацијената са мултиплом склерозом (МС). Мултипла склероза је инфламаторна болест која захвата централни нервни систем и манифестује се уништавањем заштитне овојнице која покрива нервне ћелије. Овај процес се назива "демијелинација".
Ектавиа је индицирана за третман:
• пацијенти који су први пут искусили знакове мултипле склерозе ('демијелинизирајући догађај') и код којих су ови знаци довољно озбиљни да оправдају лијечење кортикостероидима (антиинфламаторним лијековима). Лијек се прописује када се сматра да је пацијент изложен великом ризику од мултипле склерозе. Пре него што га препишете, ваш лекар мора да искључи друге узроке симптома.
• пацијенте са мултиплом склерозом типа познатог као "релапсно-ремитентни", који се карактерише нападима (рецидивима) наизменично са периодима без симптома (ремисије), код пацијената са најмање два релапса у последње две године;
• пацијенти са секундарном прогресивном мултиплом склерозом (тип МС који се развија након релапсно-ремитентне мултипле склерозе), са активном болешћу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ектавиа?
Терапију Ектавијом треба да започне лекар који има искуство у лечењу мултипле склерозе. Препоручује се почети са 62, 5 микрограма (једна четвртина дозе) сваког другог дана и полако повећавати количину током 19 дана да би се достигла препоручена доза од 250 микрограма (8 МИУ) сваког дана. Ектавиа се даје субкутаном ињекцијом (испод коже). Пацијент може сам убризгати лек након примања одговарајућих упутстава. Лечење леком Ектавиа треба прекинути ако пацијент не реагује на терапију.
Како ради Ектавиа?
Активна супстанца у Ектавиа, интерферон бета-1б, припада групи "интерферона". Интерферони су природне супстанце које тело производи да би им помогло да се носе са нападима као што су вирусне инфекције. Механизам дјеловања Ектавије у лијечењу мултипле склерозе још није познат, међутим, чини се да је интерферон бета способан да регулира имунолошки систем (природне одбране тијела) и тако спријечи понављање болести. Интерферон бета-1б се производи методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из бактерије у коју је убачен ген (ДНК), што га чини способним за производњу интерферона. Аналогни интерферон бета-1б делује на исти начин као и природни бета интерферон.
Које су студије спроведене на Ектавији?
Ектавиа је испитивана више од 2 године на 338 пацијената са релапсно-ремитентном мултипле склерозом која је била у стању да хода без помоћи, успоређујући њихову ефикасност са плацебом (думми третман). смањење броја релапса.
Ектавиа је такође анализирана на 1.657 пацијената током две студије спроведене на субјектима са секундарном прогресивном мултипле склерозом способном за ходање; у овим студијама лек је упоређен са плацебом. Главна мера ефикасности је било кашњење у прогресији инвалидитета.
Испитивање Ектавие у болесника са једним демијелинизирајућим догађајем обухватило је 487 пацијената, који су лијечени Ектавиом или плацебом двије године. Студија је мјерила временски интервал прије појаве клинички дефинираног облика мултипле склерозе.
Какве користи је Ектавиа показао током студија?
Код пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом, Ектавиа је била ефикаснија од плацеба у смањењу броја рецидива: пацијенти који су примали овај лек имали су у просеку 0, 84 рецидива годишње, они који су били лечени плацебом 1.27.
У једној од двије студије проведене код пацијената са секундарном прогресивном мултиплом склерозом, дошло је до значајног кашњења у прогресији инвалидитета (31% смањење ризика захваљујући Ектавиа) и продуљење времена прије него је пацијент био присиљен употреба инвалидских колица (39%). У другој студији није уочено кашњење у прогресији инвалидности. У обе студије, Ектавиа је пријавила смањење (30%) броја клиничких релапса.
У испитивању пацијената са једним демијелинизирајућим догађајем, показано је да Ектавиа смањује ризик од клинички дефиниране мултипле склерозе: 28% пацијената лијечених Ектавиом развило је мултиплу склерозу, у поређењу са 45% пацијената који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Ектавијом?
Најчешће нуспојаве код Ектавие (виђене код више од 1 пацијента на 10) биле су: симптоми грипа, грозница, зимица и реакције на месту убода (бол и упала). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код лека Ектавиа, погледајте упутство за употребу. Ектавиа не треба користити код пацијената са анамнезом преосетљивости (алергија) на природни или рекомбинантни интерферон бета, на хумани албумин или на било коју другу супстанцу која сачињава овај лек. Лечење леком Ектавиа не треба започети током трудноће. Пацијенти који започну трудноћу током терапије треба да се консултују са својим лекаром. Штавише, Ектавиа не треба узимати пацијенти са тешком депресијом и / или самоубилачким мислима. Ектавиа није индицирана код болесника с декомпензираном болешћу јетре (у којој јетра не може нормално функционирати).
Зашто је Ектавиа одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су користи од Ектавие за лечење пацијената са једним демијелинизационим догађајем, ако је овај догађај толико тежак да захтева лечење интравенским кортикостероидима, од болесника оболелих од релапсно-ремитентне мултипле склерозе и пацијената са секундарном прогресивном мултиплом склерозом са активном болешћу. ЦХМП је стога препоручио да се Ектавиа добије одобрење за стављање у промет.
Више информација о Ектавији:
Дана 20. маја 2008. године, Европска комисија је издала одобрење за стављање у промет које важи широм Европске уније за компанију Ектавиа за Новартис Еуропхарм Лимитед .
Потпуна верзија ЕПАР-а за Ектавиа може се наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 4-2008
