Шта је Велпхоро - суцроферрицо окихидрокиде?
Велпхоро је лек који се користи за контролу нивоа фосфора у крви код одраслих пацијената са дуготрајним обољењем бубрега који су подвргнути хемодијализи или перитонеалној дијализи да би елиминисали отпад из крви. Велпхоро се користи у комбинацији са другим третманима, укључујући додатке калцијума или витамин Д, који помажу у контроли болести костију повезаних са отказивањем бубрега и високим нивоом фосфора. Активни састојак у овом леку је сукроферни оксихидроксид (такође познат као мешавина полинуклеарног гвожђа (ИИИ) оксихидроксида, сахарозе (шећера) и скроба).
Како се користи Велпхоро - суцроферриц окихидрокиде?
Велпхоро је доступан у облику таблета за жвакање (које садрже 500 мг гвожђа). Препоручена почетна доза је 1 500 мг (3 таблете) дневно, подељена у дозе које се узимају током дневних оброка. Доза Велпхоро-а мора да се подешава свака 2-4 недеље, док се не постигне прихватљиви ниво фосфора у крви, који се затим мора пратити. Максимална доза је 3.000 мг (6 таблета) дневно. Пацијенти треба да прате прописану дијету са ниским фосфором. Таблете треба жвакати и не прогутати целе. Лијек се може добити само на рецепт.
Како функционише Велпхоро - сукроферни оксидхидроксид?
Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом нису у стању да уклоне фосфор из организма. Последица је хиперфосфатемија (висок ниво фосфата у крви) која дугорочно може изазвати компликације као што су болести срца и болести костију. Активни састојак Велпхора, сукроферни оксихидроксид, је фосфатно везиво. Када се једе, гвожђе које садржи Велпхоро веже се за фосфат присутан у храни која пролази кроз црево, спречавајући да се апсорбује у тело и тако помаже да ниво фосфата у крви буде низак.
Које користи од Велпхоро - сукроферрични оксидхидроксид показан током студија?
Велпхоро је проучаван у главном испитивању које је обухватило 1.509 одраслих особа са хроничном инсуфицијенцијом бубрега и хиперфосфатемије. Сви пацијенти су били на дијализи и били су лечени Велпхоро или севеламер, друго фосфатно везиво, током 6 месеци. После 6 месеци, више од половине пацијената је могло да настави са истим третманом максимално у периоду од једне године, док је мања група добијала Велпхоро у мањој дози само три недеље. Студија је испитивала промене у нивоу фосфата у крви, мерене у јединицама ммол / Л. Велпхоро је био једнако ефикасан као севеламер у смањењу нивоа фосфата у крви пацијената и одржавању тог ефекта током времена. После 3 месеца лечења, ниво фосфата у крви је смањен у просеку за 0.7 ммол / Л са Велпхором у поређењу са 0.8 ммол / Л са севеламер, док је после 6 месеци лечења 53% пацијената лечених Велпхоро је показао нормалне нивое фосфата (између 1, 13 и 1, 78 ммол / Л) у поређењу са 54% пацијената који су примали севеламер. Код субјеката чија је доза касније смањена, нивои фосфата у крви су се повећали након 3 недеље, док је код оних који су наставили да узимају исту дозу до годину дана нивои су остали стабилни.
Који су ризици повезани са Велпхоро - суцроферрицо окихидрокиде?
Најчешће нуспојаве Велпхоро-а (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су дијареја и хипохромна столица, које могу постати рјеђе ако се терапија настави. Велпхоро не треба користити код пацијената са поремећајима акумулације гвожђа као што је хемокроматоза. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Велпхоро-а, погледајте упутство за употребу
Зашто је одобрен Велпхоро - сукроферни коштани хидроксид?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Велпхоро-а веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је закључио да је Велпхоро показао јасан позитиван ефекат у смањењу нивоа фосфата. Никакви критички аспекти сигурности нису се појавили и, иако је толеранција нешто нижа од севеламера, укупни безбедносни профил је био прихватљив. Ризик од абнормалног накупљања гвожђа сматра се ограниченим, али мора бити задржан под контролом након одобрења.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Велпхоро - суцроферрицо окихидрокиде?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Велпхоро користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Велпхоро, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Даље информације о Велпхоро - суцроферриц окихидрокиде
Европска комисија је 26. августа 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Велпхоро, која важи широм Европске уније. За више информација о терапији Велпхором, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2014.
