Ксирем - натријум оксибат

Шта је Ксирем?

Ксирем је орални раствор који садржи активну супстанцу натријум оксибат (500 мг / мл).

За шта се користи Ксирем?

Ксирем се користи у лечењу нарколепсије са катаплексијом код одраслих пацијената. Нарколепсија је поремећај спавања који изазива прекомерну поспаност током дана. Катаплексија је симптом нарколепсије карактеризиран изненадном слабошћу мишића узрокованом јаким емоцијама као што су љутња, страх, радост, смех или изненађење. Катаплексија понекад може изазвати падове.

Пошто је број пацијената са нарколепсијом низак, болест се сматра "ретком" и Ксирем је 3. фебруара 2003. године означен као "лијек за узрочнике сирочади" (лијек који се користи код ријетких болести).

Лек се може добити само уз посебан рецепт.

Како се користи Ксирем?

Терапију Ксиремом треба започети и изводити под надзором лекара са искуством у лечењу поремећаја спавања. Због потенцијалне злоупотребе натријум оксибата, лекар мора

проценити пацијенте са позитивном историјом злоупотребе дрога.

Доза је 4, 5 до 9 г дневно, подељена у две једнаке дозе. Максимална дневна доза је 9 г. Препоручена почетна доза је две дозе од 2, 25 г (4, 5 мл) дневно. Доза се онда може подесити у интервалима од једне до две недеље на основу одговора пацијента. Код пацијената са поремећајима јетре почетну дозу треба преполовити. Пацијенти са проблемима бубрега морају пратити исхрану са ниским уносом натријума. Пацијенти који узимају Ксирем треба да избегавају употребу алкохолних пића, јер алкохол може појачати ефекте лека.

Ксирем се испоручује са постепеним мерним уређајем и мерном чашом. Пре узимања, свака доза Ксирема се мора разблажити у води. Прву дозу дана треба узети пре спавања, најмање 2-3 сата након оброка. Друга доза треба узети 2, 5 до 4 сата касније. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како Ксирем ради?

Активна супстанца у Ксирему, натријум оксибат, је депресант централног нервног система. Прецизан механизам деловања натријум оксибата још није познат, али се верује да се ова супстанца везује за специфичне рецептивне молекуле присутне на површини неких можданих ћелија. На тај начин изазива промене у можданим активностима, фаворизујући успорени (делта) сан и стабилизујући ноћни сан. Када се узима пре спавања, Ксирем повећава дубок сан и ноћни сан, чиме се смањује број напада сна током дана. Ово побољшава симптоме нарколепсије.

Како је Ксирем проучаван?

Ефекти Ксирема у нарколепсији са катаплексијом испитивани су у 707 пацијената током четири студије. У свим студијама, Ксирем је примењиван у дневној дози од 3 до 9 г и упоређен са плацебом (думми треатмент). Прва студија (136 пацијената) испитала је ефекте Ксирема на број епизода катаплексије током 4 недеље лечења. Друга студија, спроведена на 56 пацијената који су лечени са Ксиремом најмање 6 месеци, упоређивала је групу пацијената који су наставили са лечењем у дози са групом која је уместо тога прешла на плацебо. Студија је мерила број катаплектичних епизода током 2 недеље. Друге две студије (516 пацијената) су анализирале ефекте Ксирема на прекомерну дневну поспаност и друге симптоме нарколепсије, како у монотерапији, тако иу вези са терапијом коју је пацијент већ применио (модафинил: стимуланс који се користи у лечењу нарколепсије). Главна мера ефикасности је била промена дневне поспаности.

Које користи од Ксирем приказане у току студија?

Ксирем је био ефикаснији од плацеба у смањивању симптома. У првој студији, дневна доза од 9 г смањила је број епизода катаплексије за 16, 1 (од 23, 5 до 8, 7) недељно у поређењу са смањењем од 4, 3 недељно код пацијената третираних плацебом. Друга студија је показала да је Ксирем наставио да спречава нападе катаплексија после дуготрајног лечења: број епизода код пацијената код којих је настављено лечење Ксиремом остао је непромењен током 2 недеље, док је код испитаника који су били након плацеба дошло је до повећања од 21.0. Ксирем је такође смањио дневну поспаност код пацијената који су наставили са узимањем модафинила и оних који су примали само Ксирем.

Који су ризици повезани са Ксиремом?

Најчешће пријављене нежељене реакције са Ксиремом (код више од 1 на 10 пацијената) су вртоглавица, главобоља и мучнина. Мучнина је чешћа код жена него код мушкараца. Ксирем такође може изазвати респираторну депресију (инхибицију дисања). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Ксирем, погледајте упутство за употребу.

Ксирем не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на натријум оксибат или неку другу супстанцу. Не смеју се примењивати и код људи са "недостатком сукциналне семиалдехид дехидрогеназе" (ретки метаболички поремећај) или од стране људи који се лече опиоидним лековима (као што су неки лекови против болова) или барбитуратима (на пример, неки анестетици и лекови који се користе за спречавање напада). Због потенцијалне злоупотребе натријум оксибата, лекар мора пажљиво проценити пацијенте који узимају Ксирем.

Зашто је Ксирем одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ксирема веће од ризика за лечење нарколепсије са катаплексијом код одраслих пацијената. Иако је доза од 9 г била најефикаснија, уочени су високи нивои нежељених реакција са овом дозом, тако да је комисија препоручила почетну дозу од 4, 5 г на дан. Пошто је ефективна доза близу оне за коју нуспојаве постају озбиљне, повећавање дозе треба да се врши строго под надзором лекара који је специјализован за лечење поремећаја спавања. Одбор је препоручио да се Ксирем-у одобри маркетинг.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Ксирема?

Компанија која производи Ксирем ће смањити ризик од злоупотребе дрога пружајући информативни материјал здравственим радницима и пацијентима, строго контролишући дистрибуцију лека и пратећи његову употребу.