Шта је Олумиант и за шта се користи?
Олумиант је лек који се користи за лечење реуматоидног артритиса (болести која узрокује упалу зглобова).
Користи се код пацијената са умереним до тешким артритисом, када стандардни третман антиреуматским лековима - модификовањем болести (познат и као "ДМАРД") није добро функционисао или ако пацијенти не могу да их толеришу. Олумиант се може користити самостално или у комбинацији са метотрексатом, леком који модификује болест.
Олумиант садржи активну супстанцу барицитиниб.
Како се користи Олумиант - Барицитиниб?
Терапију Олумиантом треба да иницира лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу реуматоидног артритиса. Доступан је у облику таблета које се узимају орално. Уобичајена доза је 4 мг једном дневно, али се може смањити на 2 мг једном дневно када је болест под контролом. Можда ће бити потребно смањити дозу код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или повећаним ризиком од инфекција и код особа старијих од 75 година или оних који узимају друге лекове.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како делује Олумиант - Барицитиниб?
Активна супстанца у Олумианту, барицитиниб, је имуносупресив (лек који смањује активност имуног система) који делује тако што блокира деловање ензима познатих као Јанус киназе. Ови ензими играју важну улогу у процесу упале и оштећења зглобова који се јављају код реуматоидног артритиса. Блокирањем ензима барицитиниб смањује запаљење и друге симптоме болести.
Које користи од Олумиант - Барицитиниб приказане у току студија?
Три студије на око 2.500 пацијената показале су да Олумиант побољшава симптоме као што су осетљивост и отицање у зглобовима код пацијената код којих претходни лекови који модификују болести нису довољно добро функционисали. У овим студијама, Олумиант (сам или у комбинацији са лековима који модификују болест, као што су метотрексат и адалимумаб) резултирао је побољшањем стандардног симптома (АЦР 20) за више од 20% код више пацијената него у компараторима и на плацебо. Резултати три студије након 12 недеља третмана су следећи:
- код пацијената који су претходно лечени метотрексатом, 70% пацијената (339 од 487) који су примали Олумиант постигли су најмање 20% побољшања у резултатима симптома у поређењу са 61% пацијената (202 од 330) који су били лечени адалимумабом и 40% (196 од 488 пацијената) оних који су примали плацебо;
- код пацијената који су претходно били лечени конвенционалним лековима који модификују болести, 62% пацијената (140 од 227) који су примали Олумиант постигли су побољшање од најмање 20% у поређењу са 40% пацијената (90 од 228) који су примали плацебо;
- код пацијената који су претходно били лечени класом лекова који модификују болести названи ТНФ инхибитори, 55% пацијената (98 од 177) који су примали Олумиант постигли су побољшање од најмање 20% у поређењу са 27% пацијената (48 од 176). третирана плацебом.
Олумиант је такође испитиван код пацијената који нису примили ниједан претходни третман. У студији која је обухватила 584 пацијента, Олумиант је био ефикаснији од метотрексата. Међутим, подаци о дугорочној безбедности нису доступни и самим тим ови резултати нису довољни да подрже употребу Олумианта код претходно нелијечених пацијената.
Који су ризици повезани са Олумиант - Барицитиниб?
Најчешћи нежељени ефекти Олумианта, који су коришћени сами или у комбинацији са метотрексатом, били су повишени нивои холестерола у крви, инфекције носа и грла и мучнина (могу да погоде 2 или више особа у 100). Инфекције које су пријављене код третмана Олумиант-ом су такође укључивале шиндре (шиндре). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Олумианта, погледајте упутство за употребу.
Олумиант не треба узимати током трудноће. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Олумиант - Барицитиниб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Олумианта веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
ЦХМП је сматрао да је Олумиант показао да је ефикасан у побољшању симптома реуматоидног артритиса код пацијената код којих претходно лечење лековима који модификују болести нису радили на задовољавајући начин или код пацијената који их нису могли толерисати. ЦХМП је такође узео у обзир недостатак терапијских опција за ове пацијенте и чињеницу да је Олумиант користан за пацијенте јер се може применити орално. У погледу безбедности, као орални третман, Олумиант не представља исти ризик као други ДМАРД који се дају ињекцијама, као што су алергијске реакције повезане са начином примене лека. Свеукупно гледано, његове нуспојаве се сматрају подношљивим и неколико мјера је уведено како би се смањили ризици повезани с овим лијеком, посебно инфекцијама.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Олумиант - Барицитиниб?
Компанија која тргује Олумиант-ом ће осигурати да лекари који морају да препишу лек добију информациони пакет о ризицима који су повезани са Олумиантом, посебно ризик од инфекције, као и на праћење на које пацијенти морају бити подвргнути. Пацијентима ће бити издата посебна картица упозорења која садржи сажетак информација о сигурности лијека.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају поштовати да би се Олумиант користио безбедно и ефикасно такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Остале информације о Олумиант - Барицитиниб
За пуни ЕПАР о Олумианту, консултујте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Олумиантом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
