Ниволумаб БМС

Шта је Ниволумаб БМС и за шта се користи?

Ниволумаб БМС је лек против рака који се користи за лечење одраслих пацијената са обликом рака плућа који се назива сквамозни неметални карцином плућа (НСЦЛЦ). Користи се код пацијената чија се болест проширила локално или на друге делове тела и који су претходно лечени другим лековима против рака (хемотерапија).

Лек садржи активни састојак ниволумаб.

Како се користи Ниволумаб БМС?

Ниволумаб БМС се може добити само на рецепт. Терапију треба да започне и надзире лекар са искуством у лечењу рака.

Доступан је као концентрат за припрему раствора за инфузију (капање) у вену. Препоручена доза је 3 мг ниволумаба по килограму телесне тежине која се даје интравенозно 60 минута, сваке две недеље док пацијент не добије бенефиције. Можда ће бити потребно одложити давање дозе или прекинути лијечење ако пацијент развије неке озбиљне нуспојаве. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Ниволумаб БМС?

Активна супстанца у Ниволумаб БМС је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (названу антиген) присутну у одређеним ћелијама у телу.

Антиген за који се Ниволумаб веже је рецептор назван "програмирана смрт 1" (ПД-1), који искључује активност неких ћелија имуног система (природне одбране тела) званих Т ћелије. везује се за ПД-1, ниволумаб блокира рецептор који га спречава да искључи ове имунске ћелије. Ово повећава способност имуног система да убија ћелије рака.

Какве користи је показао Ниволумаб БМС током студија?

Показано је да Ниволумаб БМС побољшава преживљавање пацијената у једној главној студији која је укључивала 272 пацијента са претходно третираним сквамозним НСЦЛЦ који је напредовао или се проширио на друге делове тела. Лечење Ниволумаб БМС је упоређено са другим антиканцерогеним леком, доцетакселом, а главна мера ефикасности је био укупни преживљавање (колико дуго су пацијенти живели). Медијан преживљавања 135 пацијената који су примали Ниволумаб БМС био је око 9 месеци, док је код 137 пацијената који су лечени доцетакселом било 6 месеци. Корисне информације су такође пружене у другој студији која је показала да Ниволумаб БМС може дати одговор код пацијената чија је болест напредовала упркос неколико претходних третмана.

Који су ризици повезани са Ниволумаб БМС?

Најчешће нуспојаве код Ниволумаб БМС (које могу захватити до 1 на 10 особа) су умор, смањен апетит и мучнина, углавном благе или умјерене.

Ниволумаб БМС је такође обично повезан са нежељеним ефектима због активности коју имуни систем врши на органе. Већина нежељених ефеката престаје са адекватном терапијом или са прекидом лечења Ниволумаб БМС.

За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења у вези са Ниволумаб БМС, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Ниволумаб БМС одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ниволумаб БМС веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Лек је повезан са већим преживљавањем од доцетаксела код пацијената са претходно леченим напредним сквамозним НСЦЛЦ, групом пацијената који имају лоше могућности лечења. Чини се да су пацијенти чији је рак јасно изразио ПД-1 примио више користи, али с обзиром на то да су други пацијенти одговорили на лијечење, потребне су даљње студије како би се идентифицирале групе пацијената који ће највјеројатније примати бенефиције из лијека. Нуспојаве су се сматрале подесним и могле су се ублажити.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ниволумаб БМС?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ниволумаб БМС користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Ниволумаб БМС, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.

Поред тога, компанија која производи Ниволумаб БМС ће пружити лекару који ће прописивати лек информативним материјалом који садржи информације о употреби Ниволумаб БМС и лечењу нежељених ефеката, посебно оних који су повезани са активношћу имуног система. Компанија ће такође обезбедити картицу упозорења за пацијенте, уз информације о ризицима лека и информације о томе када да се обрати лекару у случају појаве симптома. Компанија ће такође спровести даље студије о користима Ниволумаб БМС у дугорочном периоду и настојаће да идентификује оне који ће највероватније имати користи од третмана са леком.