Шта је Тукелла и за шта се користи Ритукимаб?
Тукелла је лијек који се користи у одраслих за лијечење рака крви и упалних стања описаних у наставку:
- фоликуларни лимфом и дифузни велики Б-ћелијски не-Ходгкин лимфом (два облика не-Ходгкиновог лимфома, тумор крви);
- хронична лимфоцитна леукемија (ЛЛЦ, други рак крви који утиче на леукоците);
- грануломатоза са полангиитисом (ГПА или Вегенер-ова грануломатоза) и микроскопски полангиитис (МПА), који су запаљенска стања крвних судова.
У зависности од стања које треба лечити, Тукелла се може дати у комбинацији са хемотерапијом (другим антиканцерогеним лековима) или лековима који се користе за инфламаторне поремећаје (кортикостероиди).
Тукелла садржи активни састојак ритуксимаб. Тукелла је "биосличан лијек". То значи да је веома сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Тукеллу је МабТхера. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Тукелла - Ритукимаб?
Тукелла се може добити само на рецепт. Доступан је као концентрат за припрему раствора који се даје инфузијом (кап по кап) у вену. Пре сваке инфузије, пацијенту треба дати антихистаминик (за спречавање алергијских реакција) и антипиретик (лек који смањује температуру). Тукелла треба да се примењује под строгом контролом искусног здравственог радника и на месту где је одмах на располагању опрема за реанимацију.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Тукелла - Ритукимаб?
Активна супстанца у Тукелли, ритуксимаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препознаје протеин зван ЦД20, присутан на површини Б ћелија (типови белих крвних зрнаца) и везује се за њега. Када се веже за ЦД20, ритуксимаб узрокује да Б ћелије умру, што је корисно у случају лимфома и ЦЛЛ, у којима су Б ћелије постале канцерогене. У случају ГПА и МПА, уништење Б ћелија смањује производњу антитела, за која се верује да играју одлучујућу улогу у нападу крвних судова и изазивању инфламације.
Какве користи је Тукелла - Ритукимаб приказан у току студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Тукеллу и МабТхеру показале су да је активни састојак Тукелла врло сличан оном код МабТхере у смислу структуре, чистоће и биолошке активности. Неке студије су такође показале да примена Тукелла производи нивое активне супстанце у телу сличне онима код МабТхере.
Штавише, Тукелла је упоређен са вектом примењеним МабТхером у једној главној студији која је укључивала 372 пацијента са активним реуматоидним артритисом (инфламаторна болест). Студија је показала да су Тукелла и МабТхера имали сличан ефекат на симптоме артритиса: после 24 недеље проценат пацијената са 20% побољшања у симптому (означен као АЦР20) био је 74% (114 од 155 пацијената). са Тукеллом и 73% (43 пацијента од 59) са МабТхером.
Додатни докази потичу од студија које подржавају, укључујући и оне које укључују 121 пацијента са узнапредовалим фоликуларним лимфомом, у којима је додавање Тукелла хемотерапијским лековима најмање једнако ефикасно као и додавање Ритукана, америчке верзије МабТхере. У овој студији побољшања су уочена у 96% случајева (67 од 70 пацијената) са Тукеллом и код 90% (63 од 70 пацијената) са Ритуканом.
Пошто је Тукелла биосличан лек, студије МабТхере у погледу ефикасности и безбедности ритуксимаба не треба све поновити за Тукелла.
Који су ризици повезани са Тукеллом - Ритуксимабом?
Најчешће нуспојаве ритуксимаба су реакције повезане са инфузијом (као што су грозница, зимица и тремор) које се јављају код већине пацијената оболелих од рака и код више од 1 на 10 пацијената са ГПА или МПА у време прве инфузије. Ризик од таквих реакција се смањује у наредним инфузијама. Најчешћи озбиљни споредни ефекти су реакције инфузије, инфекције и, код оболелих од рака, срчани проблеми. Друге озбиљне нуспојаве укључују реактивацију хепатитиса Б (поновно појављивање раније активне инфекције вирусом хепатитиса Б) и ретку тешку инфекцију мозга познату као прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Тукелла, погледајте упутство за употребу.
Тукелла не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на ритуксимаб, мишје протеине или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са тешком инфекцијом или јако ослабљеним имунолошким системом. Чак ни пацијенти са ГПА или МПА не смију узимати Тукеллу ако имају озбиљне срчане проблеме.
Зашто је Тукелла - Ритукимаб одобрен?
Европска агенција за лекове је одлучила да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Тукелла има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну МабТхери и дистрибуира се у организму на исти начин. Штавише, студија која је упоредила Тукеллу са МабТхером у пацијената са реуматоидним артритисом (који могу да подрже његову примену код других инфламаторних поремећаја као што су ГПА и МПА) показала је да ова два лека имају сличну ефикасност и подршку. на фоликуларни лимфом показао је своју ефикасност за рак. Сходно томе, сви ови подаци су сматрани довољним да се закључи да ће се Тукелла понашати на исти начин као и МабТхера у смислу ефикасности у одобреним индикацијама. Према томе, Агенција је сматрала да, као иу случају МабТхере, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује да се Тукелли одобри за одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Тукелла - Ритукимаб?
Компанија која продаје Тукелла ће лекарима и пацијентима који користе лек за не-онколошке услове обезбедити материјал, укључујући информације о потреби примене лека где је опрема за реанимацију доступна и ризик од инфекције, укључујући прогресивну мултифокалну леукоенцефалопатију. Пацијентима се такође мора дати картица упозорења, коју морају увек имати са собом, која садржи упутства да се одмах обрате свом лекару ако се појаве неки од наведених симптома инфекције.
Лекарима који преписују Тукеллу за рак биће обезбеђен материјал који их подсећа на потребу да се лек користи само као инфузија у вену.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују да би се Тукелла безбедно и ефикасно користила такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Тукелла - Ритукимаб
Комплетан ЕПАР за Тукелла може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Тукелла, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
