НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Спримео ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид?
Спримео ХЦТ је лек који садржи активне супстанце алискирен и хидроклоротиазид. Доступан је у облику овалних таблета (бела: 150 мг алискирена и 12, 5 мг хидроклоротиазида; бледо жута: 150 мг алискирена и 25 мг хидроклоротиазида; љубичаста: 300 мг алискирена и 12, 5 мг хидроклоротиазида светло жута: 300 мг алискирена и 25 мг хидроклоротиазида).
Овај лек је исти као Расилез ХТЦ, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Расилез ХТЦ сложила се да ће се њени научни подаци користити за Спримео ХТЦ ("информирани пристанак").
За шта се користи Спримео ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид?
Спримео ХЦТ је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих. Термин "есенцијални" значи да је специфичан узрок хипертензије непознат.
Спримео ХЦТ се користи код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан алискиреном или само хидроклоротиазидом. Такође се може користити код пацијената чији је крвни притисак адекватно контролисан уз помоћ алискирена и хидроклоротиазида који се узимају као одвојене таблете, како би се замениле исте дозе два активна састојка.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Спримео ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид?
Препоручена доза Спримео ХЦТ је једна таблета дневно. Лек се узима уз лагани оброк, по могућности у исто време сваког дана, избегавајући узимање сока од грејпа. Доза зависи од дозе алискирена и / или хидроклоротиазида које је пацијент претходно узимао.
Код пацијената који су претходно узимали само алискирен или хидроклоротиазид, можда ће бити неопходно да се две супстанце узимају у одвојеним таблетама и да се подесе дозе пре преласка на Спримео ХЦТ. После две до четири недеље терапије Спримео ХЦТ, доза се може повећати код пацијената чији крвни притисак остаје неконтролисан.
Код пацијената који су већ адекватно контролисани са две активне супстанце, доза Спримео ХЦТ мора да садржи исте дозе алискирена и хидроклоротиазида које је пацијент претходно узимао.
Како дјелује Спримео ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид?
Спримео ХЦТ садржи две активне супстанце, алискирен и хидроклоротиазид.
Алискирен је инхибитор ренина. Он блокира активност хуманог ензима који се зове ренин, који учествује у производњи супстанце која се зове ангиотензин И. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је снажан вазоконстриктор (супстанца која узрокује скупљање крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ опадају. Ово изазива вазодилатацију (дилатацију крвних судова) и самим тим смањење крвног притиска.
Хидроклоротиазид је диуретик, што је још једна врста лечења против хипертензије. Делује тако што повећава излучивање урина, смањујући количину течности у крви и снижавајући крвни притисак.
Комбинација ова два активна састојка има адитивни ефекат и омогућава да се постигне смањење артеријског притиска више од оног добијеног појединачним давањем два лека. Са смањењем крвног притиска, ризик од епизода повезаних са хипертензијом, као што је мождани удар, опада.
Које су студије спроведене на Спримео ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид?
Алискирен сам је одобрен у Европској унији (ЕУ) од августа 2007. године као Расилез, Енвиаге, Спримео, Тектурна и Рипразо. Компанија је представила информације које се користе у процени алискирена и преузете из објављене литературе која подржава апликацију за Спримео ХЦТ, као и информације из додатних студија.
Свеукупно, компанија је представила резултате девет главних студија које су обухватиле скоро 9.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Већина студија обухватила је пацијенте са благом до умереном хипертензијом; једна студија је укључивала пацијенте са тешком хипертензијом. Студије су упоређивале комбинацију алискирена и хидроклоротиазида са плацебом (думми третман), са алискиреном или хидроклоротиазидом узиманим самостално, или са другим антихипертензивним лековима (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Трајање студија је трајало од осам недеља до једне године; Главна мера ефикасности је била промена артеријског притиска током фазе мировања срчаног откуцаја (дијастолички притисак) или током контракције срчаних шупљина (систолни притисак). Извршене су још три студије да би се показало да се активни састојци апсорбују у организму на исти начин на који су апсорбовани када се узимају у одвојеним таблетама иу облику Спримео ХЦТ.
Какве користи је Спримео ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид показан током студија?
Спримео ХЦТ је био ефикаснији од плацеба у смањењу крвног притиска. Код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан узимањем алискирена или хидроклоротиазида, прелазак на њихову комбинацију довео је до смањења крвног притиска више него код уноса само једног активног састојка.
Који су ризици повезани са Спримео ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазидом?
Најчешћа нуспојава код Спримео ХЦТ (примијећена код 1 до 10 пацијената од 100) је дијареја. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Спримео ХЦТ, погледајте упутство за употребу.
Спримео ХЦТ не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алискирен, хидроклоротиазид, било који други састојак или сулфонамид. Не сме се користити код пацијената који су развили ангиоедем (поткожно отицање) након узимања алискирена, који пате од тешких проблема са бубрезима или јетром или који имају сувише низак ниво калијума у крви или ниво калцијума у крви. превисоко. Не сме се узимати са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система), итраконазолом (који се користи за лечење гљивичних инфекција) или кинидином (који се користи за корекцију неправилног откуцаја срца) или верапамилом (који се користи за лечење срчаних проблема). Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца или које доје. Не препоручује се за употребу током прва три месеца трудноће.
Зашто је Спримео ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид одобрен?
ЦХМП је закључио да су предности Спримео ХЦТ веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Други информации за Спримео ХЦТ - алискирен / хидроклоротиазид
Европска комисија одобрила је дозволу за стављање у промет Спримео ХЦТ која је на снази широм Европске уније Новартис Еуропхарм Лимитед 23. јуна 2011. године. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о терапији Спримео ХЦТ прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2011.
