Шта је ЛеукоСцан?
ЛеукоСцан је бочица која садржи прашак за припрему ињекције. Активни састојак садржан у праху је сулесомаб.
За шта се користи ЛеукоСцан?
ЛеукоСцан се не користи сам, већ се мора проћи радиоактивно обиљежавање прије употребе. Радиоактивно обележавање је техника којом се супстанца означава (означава) радиоактивним једињењем. ЛеукоСцан је радиоактивно обележен мешањем са раствором радиоактивног технецијума (99мТц).
Овај радиоактивно обележени лек се користи у дијагностичке сврхе. ЛеукоСцан се користи за идентификацију места и обима инфекција или запаљења код пацијената са сумњом на остеомијелитис (инфекција костију), укључујући пацијенте који пате од чирева стопала дијабетеса.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ЛеукоСцан?
Лечење радиоактивно обележеним ЛеукоСцан-ом треба спроводити и примењивати само особље овлашћено за употребу радиоактивних лекова. Радиоактивни раствор се примењује као интравенска ињекција, а сцинтиграфија се изводи између 1 и 8 сати касније. Сцинтиграфија је метод скенирања који користи посебну камеру (гама камеру) која може детектовати радиоактивност. Пошто ЛеукоСцан није испитиван код пацијената старих 21 годину или мање, лекари ће морати пажљиво да процене ризике и користи од употребе пре примене лека пацијентима у овој старосној групи.
Како ЛеукоСцан ради?
Активна супстанца у ЛеукоСцан-у, сулесомаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру (названу антиген) која се налази у одређеним ћелијама тела. Сулесомаб је дизајниран да се веже за антиген назван НЦА90, присутан на површини гранулоцита (врста белих крвних зрнаца).
Када је ЛеукоСцан радиоактивно обележен, технециј-99 (99мТц), радиоактивно једињење, везује се за сулесомаб. Када се радиоактивно обележени лек ињектира пацијенту, моноклонско антитело носи радиоактивност на циљни антиген лоциран на гранулоцитима. Пошто се на месту инфекције акумулирају бројни гранулоцити, радиоактивност ће се акумулирати тамо где постоји инфекција и може се детектовати специјалним техникама скенирања као што је сцинтиграфија или СПЕЦТ (компјутерска томографија са једном фотонском емисијом).
Које су студије спроведене на ЛеукоСцан-у?
ЛеукоСцан је проучаван у две главне студије. Прва студија је анализирала ЛеукоСцан који се користи у откривању остеомијелитиса код 102 пацијента са дијабетичким чиревима стопала. Друга студија анализирала је употребу ЛеукоСцан у 130 пацијената са сумњом на остеомијелитис дугих костију. Од тих 232 пацијента, 158 је такође било подвргнуто скенирању са традиционалном сцинтиграфском техником (у којој се пацијенту убризгава раствор сопствених радиоактивно обележених белих крвних ћелија са адекватним радиоактивним маркером). Главна мера ефикасности лека била је поређење дијагнозе са ЛеукоСцаном са оном која је извршена кроз хистопатологију и микробну културу биопсије костију (процедура која захтева узимање узорка кости и узгој у лабораторији да би се утврдило да ли је болује од инфекције).
Какве користи је ЛеукоСцан показао током студија?
На основу резултата ове две студије, ЛеукоСцан се показао једнако ефикасним у дијагностици коштаних инфекција него у биопсији и техници културе. ЛеукоСцан је ефикаснији од стандардне технике радиоактивно обележених белих крвних зрнаца, са већом осетљивошћу (88% откривање инфекција са ЛеукоСцан, у поређењу са 73% идентификованих са радиоактивно обележеном белом крвном жлездом).
Који су ризици повезани с лијеком ЛеукоСцан?
Ретке нуспојаве су еозинофилија (повећање еозинофила, врста белих крвних зрнаца) и осип. За комплетну листу свих нежељених ефеката повезаних са ЛеукоСцан-ом, погледајте упутство за употребу.
ЛеукоСцан не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на сулесомаб, мишји протеин или било који други састојак у леку. Лек не треба користити током трудноће.
Зашто је ЛеукоСцан одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи ЛеукоСцан превазилазе ризике у одређивању локације и обима инфекција / запаљења костију код пацијената са сумњом на остеомијелитис, укључујући пацијенте који пате од чирева стопала дијабетеса. Стога препоручује да се одобрење за стављање у промет додели ЛеукоСцан-у.
Више информација о ЛеукоСцан:
14. фебруара 1997. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање лека у промет ЛеукоСцан-у Иммуномедицс ГмбХ, која важи у целој Европској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 14. фебруара 2002. и 14. фебруара 2007. године.
Потпуни ЕПАР за ЛеукоСцан можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2007.
