Шта је Видаза?
Видаза је прах за припрему ињекционе суспензије. Активна супстанца коју садржи је азацитидин.
За шта је Видаза?
Видаза је индикована за лечење одраслих пацијената са доле наведеним болестима и који се не могу подвргнути трансплантацији коштане сржи:
- миелодиспластични синдроми или група болести за које коштана срж производи недовољан број глобула крви. У неким случајевима ови синдроми могу довести до развоја акутне мијелоичне леукемије (АМЛ), типа рака који погађа поједине леукоците, мијелоидне ћелије. Видаза се користи код пацијената са средњим до високим ризиком од развоја АМЛ или смрти;
- хронична миеломоноцитна леукемија (ЦММЛ), тип рака који погађа поједине леукоците, моноците. Видаза се користи када се коштана срж састоји од 10-29% абнормалних ћелија и не производи довољан број белих крвних зрнаца;
- ЛМА након мијелодиспластичног синдрома. Видаза се користи само ако је коштана срж састављена од 20-30% абнормалних ћелија.
Како је број пацијената који пате од ових болести низак, ове болести се сматрају ријетким и стога је Видаза одређен као "лијек за лијечење сирочади" (лијек који се користи за ријетке болести) 6. вељаче 2002. за мијелодиспластичне синдроме и 29. студеног 2007. за АМЛ . У време ове ознаке, ЛММЦ је класификован међу мијелодиспластичне синдроме.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Видаза?
Лечење леком Видаза треба започети и пратити под надзором лекара са искуством у хемотерапији. Пре почетка лечења Видазом, пацијентима треба дати лекове против мучнине и повраћања.
Препоручена почетна доза Видазе је 75 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу тежине и висине пацијента) и даје се субкутаном ињекцијом у надлактицу, бутину или абдомен сваког дана недељу дана, а након тога три недеље без третмана. Овај период од четири недеље представља "циклус". Третман се наставља најмање шест циклуса и онда док пацијент не настави да га користи. Пре сваког
треба провјерити јетрени циклус, бубреге и крв. Ако крвна слика падне на вредности које су прениске или ако пацијент има проблема са бубрезима, накнадни третман ће бити одложен или спроведен уз смањену дозу. Пацијенте са тешким проблемима јетре треба пажљиво пратити у погледу могућих нуспојава; у сваком случају, Видаза не би требало да се користи код пацијената са узнапредовалим раком јетре.
За све детаље, погледајте Сажетак описа својстава производа који је укључен у ЕПАР.
Како дјелује Видаза?
Активни састојак у Видази, азацитидин, је лек класе "антиметаболити". Азацитидин је аналог цитидина; то значи да је уграђено у генетски материјал ћелија (РНА и ДНК). Сматра се да делује тако што модификује начин на који ћелија активира и деактивира гене, а такође и омета производњу РНК и ДНК. Верује се да ове интервенције исправљају проблеме сазревања и раста нових крвних ћелија у коштаној сржи које изазивају мијелодиспластичне синдроме и убијају ћелије рака у случајевима леукемије.
Које су студије спроведене на Видази?
Ефекти Видазе су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Видаза је био предмет једне главне студије која је обухватила 358 одраслих особа са мијелодиспластичним синдромом средње до високе опасности, ЛММЦ или АМЛ, за које је мало вероватно да ће бити подвргнуто трансплантацији коштане сржи. Коштана срж ових пацијената садржавала је 10-29% абнормалних ћелија, са невеликим бројем белих крвних зрнаца. Студија је упоредила Видазу са конвенционалним терапијама (индивидуално изабрани третман заснован на локалним праксама и болестима пацијента). Сви пацијенти су такође примили "најбољу помоћну негу" (тј. Лекове или третмане који помажу пацијенту, као што су антибиотици, аналгетици и трансфузије); неки пацијенти су такође лечени другим лековима против рака, као што је цитарабин са или без антрациклина. Главна мера ефикасности је период преживљавања пацијента. Студија је трајала 44 мјесеца.
Какве користи је Видаза показао током студија?
Видаза се показала ефикаснијом од традиционалних третмана у продужењу преживљавања. Пацијенти који су лечени Видазом преживели су у просеку 24, 5 месеци, у поређењу са 15 месеци код пацијената лечених конвенционалном негом. Ефекти Видазе су слични за све три болести.
Који су ризици повезани са Видазом?
Најчешће нуспојаве Видазе (виђене код више од 60% лечених пацијената) су реакције на нивоу крви укључујући тромбоцитопенију (низак број тромбоцита), неутропенија (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и леукопенија (низак број нуспојава које утичу на желудац и црева, укључујући мучнину и повраћање, и реакције на месту убризгавања. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Видазом, погледајте упутство за употребу.
Видаза не треба да се користи код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на азацитидин или било који други састојак. Видаза се не може користити код пацијената са узнапредовалим раком јетре или дојиља.
Зашто је Видаза одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Видазе веће од ризика у лечењу одраслих пацијената који нису погодни за трансплантацију хематопоетских матичних ћелија са мијелодиспластичним синдромима на средњем ризику 2 и високом, ЛММЦ са 10 -29% абнормалних бластова без мијелопролиферативног поремећаја или АМЛ-а са 20-30% бласта и мултилинијском дисплазијом. Одбор је препоручио давање одобрења за промет за Видаза.
Остале информације о Видази:
Дана 17. децембра 2008. године, Европска комисија одобрила је Целгене Еуропе Лтд. дозволу за стављање у промет која важи за Видаза, која важи широм Европске уније.
За регистрацију назива Видаза као лека сирочића овде (миелодиспластични синдроми) и овде (ЛМА).
За пуну ЕПАР верзију Видазе, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008.
