Шта је Авонек?
Авонек је прашак и растварач у бочици, који чини раствор за ињекције и раствор за ињекцију у напуњеном шприцу. Свака бочица и свака шприца садрже 30 микрограма (6 милиона међународних јединица или МУИ) активне супстанце, интерферона бета-1а.
За шта се користи Авонек?
Авонек се користи за лечење следећих група пацијената:
- пацијенти који пате од релапсне мултипле склерозе (МС); то је врста мултипле склерозе која узрокује повратне нападаје (релапсе) који се јављају током периода када пацијент нема симптома. Авонек успорава прогресију инвалидности и смањује број релапса;
- пацијенти који први пут искусе симптоме болести, ако су таквих озбиљности да оправдају лечење кортикостероидним (анти-инфламаторним) третманом, или када се сматра да пацијент има висок ризик од развоја мултипле склерозе. Пре употребе Авонек-а, лекари морају да искључе да су симптоми последица других узрока.
Авонек се користи код пацијената старих 12 година или старијих.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Авонек?
Лечење Авонеком треба да започне лекар са искуством у лечењу мултипле склерозе. Препоручена доза Авонека је 30 микрограма, која се даје интрамускуларном ињекцијом једном недељно. Да би помогао пацијентима да прилагоде третман, лекар може препоручити пацијенту да почне са отприлике половином ове дозе једном недељно, а затим да се повећа на пуну дозу. Ово је могуће само са напуњеним шприцом, ако је шприца опремљена посебним уређајем за причвршћивање на саму шприцу, што омогућава убризгавање само око половине дозе Авонека.
Тачка у којој се врши ињекција мора да варира сваке недеље. Пацијент може сам да се ињектира, под условом да је правилно обучен. Пре сваке ињекције иу наредна 24 сата пацијент може да узме средство против болова са антипиретичном активношћу (против грознице) да ублажи симптоме грипа који се могу појавити у првих неколико месеци лечења. Лечење Авонеком треба прекинути код пацијената код којих долази до прогресивне мултипле склерозе, тј. Код којих се болест погоршава.
Како Авонек ради?
Мултипла склероза је нервна болест у којој упала уништава заштитни слој око живаца. То се зове "демијелинација". Активна супстанца у Авонек-у, интерферон бета-1а, спада у класу интерферона, природних супстанци које тело производи да би се бориле, на пример, инфекције изазване вирусима. Механизам деловања Авонека у лечењу мултипле склерозе још није у потпуности познат, али изгледа да је интерферон бета способан да регулише имунолошки систем и тако спречава понављање болести.
Интерферон бета-1а се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": тј. Добија се из ћелије у коју је уведен ген (ДНК), што га чини способним за производњу интерферона бета-1а. Замењени интерферон бета-1а понаша се као природно произведени интерферон бета.
Како је Авонек испитиван?
Авонек је био предмет три главне студије.
Прва, спроведена на 301 пацијенту са рецидивном мултиплом склерозом, упоредила га је са плацебом (думми треатмент). Пацијенти су имали најмање два релапса у последње три године или бар један рецидив годишње ако су имали болест мање од три године. Лечење је трајало до две године. Главна мера ефикасности је број пацијената чија се инвалидност погоршала.
Друга студија, спроведена на 802 пацијента, упоредила је ефикасност дозе од 60 микрограма са дозом од 30 микрограма.
Трећа студија, спроведена на 383 пацијента који су имали једну кризу демијелинизације, упоредили су ефикасност Авонека са плацебом у смањењу ризика од друге кризе.
Компанија није спровела формалне студије на пацијентима млађим од 16 година, али је представила информације добијене из објављених студија о употреби Авонека код младих људи старости од 12 до 18 година.
Какве користи је Авонек показао током студија?
У првој студији, 22% пацијената са рецидивном мултипле склерозом третираних Авонеком и 35% пацијената који су примали плацебо до краја године су се погоршали. Друга студија није показала разлику у ефикасности између две дозе. Трећа студија је показала да су међу пацијентима који су имали кризу демијелинизације, они који су били лечени Авонеком имали нижи процењени ризик од друге кризе од оних који су лечени плацебом: за пацијенте који су лечени Авонеком ризик од друге кризе то је било 21% током две године и 35% током три године, док је ризик за пацијенте који су примали плацебо био 39% током две године и 50% током три године, респективно.
У болесника у доби од 12 до 18 година, објављене студије показују да су ови пацијенти имали нижу стопу рецидива. То може бити због третмана са Авонеком.
Који су ризици повезани са Авонеком?
Најчешће нуспојаве које се јављају код Авонека (примијећене код више од једног пацијента од 10) су главобоља, симптоми који се обично повезују са инфлуенцом, пирексија (грозница), зимица и знојење. Ове нуспојаве се временом смањују са наставком третмана. Нуспојаве код млађих људи су сличне. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Авонека, погледајте упутство за употребу.
Авонек не треба користити код пацијената са анамнезом преосетљивости (алергије) на природни или рекомбинантни интерферон бета, на хумани албумин или на било коју од других компоненти. Лекови који се продају у напуњеном шприцу не садрже хумани албумин. Третман Авонеком не треба започети током трудноће; ако трудноћа започне током терапије Авонеком, пацијент треба да се консултује са лекаром. Авонек се не сме користити код пацијената који пате од тешке депресије или имају суицидалне мисли.
Зашто је Авонек одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су предности Авонека веће од ризика за лечење пацијената код којих је дијагностикована рецидивна мултипла склероза, као и код пацијената који су имали само један нападај демијелинације процеса. активни инфламаторни, ако је довољно јак за ињекцију кортикостероида. Комитет је препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Авонек је првобитно био одобрен "у изузетним околностима" јер су, из научних разлога, подаци који су били доступни у вријеме одобрења били ограничени. Како је компанија у међувремену доставила тражене додатне податке, ограничење "у изузетним околностима" пало је 22. марта 2006. године.
Више информација о Авонек-у
Европска комисија је 13. марта 1997. године издала одобрење за стављање у промет које важи за Авонек, важећег у цијелој Европској унији. Ауторизација је обновљена 13. марта 2002. и 13. марта 2007. године. Носилац ауторизације је Биоген Идец Лимитед.
За пуни ЕПАР за Авонек, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008
