Шта је Тепадина?
Тепадина је прашак за раствор за интравенску инфузију, који садржи активну супстанцу тиотепа.
За шта се користи Тепадина?
Тепадина се користи у комбинацији са хемотерапијским лековима (лековима за лечење тумора) на два начина:
као "кондиционирајући" (припремни) режим пре трансплантације хематопоетских прогениторних ћелија (ћелије које генеришу крвне ћелије). Овај тип трансплантата се користи код пацијената којима је потребна замена хематопоетских ћелија, јер болују од хематолошких обољења (нпр. Тумора, укључујући леукемију) или болести које узрокују недостатак црвених крвних зрнаца (нпр. Таласемија или анемија српастих ћелија). );
током лечења солидних тумора када је потребна хемотерапија високе дозе праћена трансплантацијом хематопоетских прогениторних ћелија.
Тепадина се може користити за трансплантацију ћелија узетих од донатора и оних које се узимају из сопственог тела пацијента.
Пошто је у Европској унији (ЕУ) број пацијената који су подвргнути овој врсти кондиционирања и ова трансплантација ниска, 29. децембра 2007. године Тепадина је проглашена "лијеком за ријетке болести" (лијек намијењен за лијечење ријетких болести).
Лек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тепадина?
Терапију Тепадином треба да надгледа лекар са искуством у лечењу које је обављено пре трансплантације. Лек се даје у облику инфузије 2-4 сата у великој вени.
Доза Тепадине зависи од типа хематолошке болести или солидног тумора из којег пацијент пати, врсте трансплантације коју треба извршити, као и површине тела пацијента (израчуната на основу висине и тежине). Код одраслих особа дневна доза варира од 120 до 481 мг по квадратном метру (м2) и треба да се примени до пет дана пре трансплантације. Код деце дневна доза варира од 125 до 350 мг / м2 и треба да се даје до три дана пре трансплантације. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како дјелује Тепадина?
Активна супстанца у Тепадини, тиотепа, припада групи лекова који се називају "алкилирајући агенси". Ове супстанце су "цитотоксичне", тј. Елиминишу ћелије, посебно оне које се брзо размножавају, на пример туморске или прогениторске ћелије (или матичне ћелије), тј. Ћелије које се могу развити у различите типове ћелија. Тепадина се користи са другим лековима пре трансплантације, како би се елиминисале абнормалне ћелије и хематопоетске ћелије присутне у пацијенту. Ово омогућава трансплантацију нових ћелија, јер ствара простор за нове ћелије, смањујући ризик од одбацивања.
Тиотепа се користи у Европској унији од краја 1980-их за припрему пацијената за трансплантацију хематопоетских ћелија.
Како је испитан Тепадина?
Будући да се тиотепа већ годинама користи у ЕУ, компанија је представила податке из објављене документације, укључујући 109 студија проведених на 6 000 одраслих и 900 дјеце, која пате од хематолошких болести или солидних тумора, подвргнутих трансплантацији станица. хематопоетске. Студије су узеле у обзир: број пацијената са успешном трансплантацијом, време потребно за поновну појаву болести и трајање преживљавања пацијента.
Какве користи је Тепадина показано у току студија?
Према објављеним студијама, употреба тиотепе у комбинацији са другим хемотерапијским леком даје позитивне резултате у лечењу одраслих и деце са хематолошким болестима и солидним туморима. Тиотепа помаже да се елиминишу крвотворне ћелије пацијента, омогућавајући ефикасну трансплантацију нових ћелија, побољшање преживљавања и мањи ризик од понављања болести.
Који су ризици повезани са Тепадином?
Најчешће нуспојаве повезане са употребом Тепадине у комбинацији са другим лековима су: инфекције, цитопенија (недостатак ћелија у крви), болест трансплантата против домаћина (када трансплантиране ћелије нападају тело), интестиналне дисфункције, хеморагијски циститис (крварење и упала мокраћне бешике) и упала слузокоже (упала влажних површина тела). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Тепадине код одраслих и деце, погледајте упутство за употребу.
Тепадина не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на тиотепу или било који други састојак. Не треба га користити код жена које су трудне или доје. Не сме се користити заједно са вакцином против жуте грознице или вакцинама које користе живе бактерије или вирусе.
Зашто је Тепадина одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да је употреба активног састојка (тиотепа) Тепадине већ успостављена већ неко време. То значи да се користи већ дуги низ година и да је било довољно информација о његовој ефикасности и сигурности. Одбор је одлучио да, на основу доступних објављених информација, предности Тепадине надмашују ризике и препоручује да се дају одобрења за стављање у промет.
Више информација о Тепадини
Европска комисија је 15. марта 2010. године издала дозволу за продају Тепадине Адиенне Срл, која важи широм Европске уније. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За сажетак мишљења Одбора за лекове сироче у вези са Тепадином, кликните овде.
За потпуни ЕППАР за Тепадину, кликните овде. За више информација о терапији Тепадином, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а).
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2010.
