Шта је Тасигна?
Тасигна је лек који садржи активну супстанцу нилотиниб. Лек је доступан у светло жутим капсулама (200 мг).
За шта се користи Тасигна?
Тасигна се користи за лечење одраслих особа са хроничном мијелогеном леукемијом (ЦМЛ), врстом рака белих крвних зрнаца у којем гранулоцити (класа белих крвних зрнаца) почињу да расту ван контроле. Користи се када је пацијент "Пхиладелпхиа позитивни хромозом" (Пх +), што значи да су неки гени пацијента реорганизовани тако да формирају посебан хромозом, назван Пхиладелпхиа хромозом, који производи ензим који доводи до развоја леукемија.
Тасигна се користи у "хроничној" и "убрзаној" фази ЦМЛ-а. Нема доступних информација о ефикасности код пацијената код којих је болест у "бластној кризи" (друга фаза ЦМЛ-а).
Тасигна се користи код пацијената који су нетолерантни или резистентни на друге третмане, укључујући оне са иматинибом (другим антиканцерогеним леком), или када њихова болест не реагује на горенаведене третмане.
Пошто је број пацијената са ЦМЛ-ом низак, болест се сматра "ретком" и Тасигна је 22. маја 2006. године означена као "лијек за лијечење сирочади" (лијек који се користи код ријетких болести).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тасигна?
Лечење леком Тасигна треба да започне лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу хроничне мијелогене леукемије. Препоручена доза је две капсуле два пута дневно, док пацијент не пријави корист. Дозу треба смањити или лијечење престати ако пацијент има одређене нежељене ефекте на крв.
Две дозе се морају узети са око 12 сати отпада. Капсуле се прогутају целе са чашом воде, постом два сата пре и један сат после сваке дозе. Тасигна се може дати заједно са неким другим лековима. Треба га користити са опрезом код пацијената са тешким проблемима јетре или срца. За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како Тасигна ради?
Нилотиниб, активна супстанца у Тасигни, припада класи лекова званих инхибитори протеин киназе. Ова једињења делују тако што инхибирају класу ензима познату као
протеин киназа. Нилотиниб функционише тако што блокира протеин киназу звану "БЦР-АБЛ" киназа. Овај ензим се производи леукемијским ћелијама, што узрокује неконтролирано ширење. Блокирањем Бцр-Абл киназе, Тасигна помаже у контроли ширења ћелија леукемије.
Како је Тасигна испитивана?
Ефекти Тасигне су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Ефективна Тасигна је испитивана у две главне студије које су укључивале укупно 439 пацијената са ЦМЛ који нису толерисали беб или чија болест није реаговала на третман овим леком. Тасигна није упоређена ни са једним другим третманом.
Прва студија обухватила је укупно 320 пацијената чија је болест била у "хроничној фази", од којих три четвртине више није одговорила на иматиниб. Главна мера ефикасности је проценат пацијената који су имали "главни цитогенетски одговор" (проценат белих крвних зрнаца пацијената који су садржали Пхиладелпхиа хромозом пао је испод 35%). Друга студија обухватила је укупно 119 пацијената чија је болест "убрзана", од којих четири петине више нису одговориле на иматиниб. Његова главна мера ефикасности је проценат пацијената који су имали "хематолошки одговор" (повратак на нормалан проценат белих крвних зрнаца).
Какве користи је Тасигна показао током студија?
У хроничној фази ЦМЛ испитивања, 156 (49%) од 320 пацијената је имало значајан цитогенетски одговор, након узимања Тасигне у просеку 341 дан (око једанаест месеци). У студији ЦМЛ са убрзаном фазом, 50 (42%) од 119 пацијената је имало значајан хематолошки одговор, након узимања Тасигне у просеку 202 дана (око седам месеци). У обе студије, Тасигна је имала сличан ефекат и код пацијената који нису толерисали иматиниб и код оних код којих болест више није реаговала на овај лек.
Који су ризици повезани са Тасигном?
Најчешће нуспојаве узроковане Тасигном (виђене код више од једног пацијента на 10) су тромбоцитопенија (мали број тромбоцита), неутропенија (мали број белих крвних зрнаца), анемија (мали број црвених крвних зрнаца) главобоља, мучнина, констипација, дијареја, осип, свраб, умор (умор) и повишени нивои липазе у крви (ензим који производи гуштерача). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Тасигна, погледајте упутство за употребу.
Тасигна не треба да користе особе које могу бити преосетљиве (алергичне) на нилотилиб или било који други састојак (компоненте).
Зашто је Тасигна одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључује да, иако није упоређен ни са једним другим леком, ефикасност Тасигне је довољно демонстрирана и упоредива са оном других лекова исте класе. Комитет је одлучио да су користи Тасигне веће од ризика за лечење одраслих у хроничној и убрзаној фази хромозом-позитивног ЦМЛ-а у Пхиладелпхији са резистенцијом или нетолеранцијом на претходну терапију укључујући иматиниб. Комитет је препоручио да Тасигна добије дозволу за стављање у промет.
Које мјере су подузете како би се осигурало сигурно кориштење Тасигне?
Компанија која производи Тасигну ће доставити информациони пакет у свакој држави чланици лекарима и фармацеутима који преписују или дистрибуирају лек. Овај пакет ће их подсетити како безбедно користити Тасигну код пацијената.
Више информација о Тасигни
Европска комисија је 19. новембра 2007. године издала дозволу за стављање на тржиште Тасигна, која важи у цијелој Еуропској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед.
За сажетак мишљења Одбора за лекове сирочета на Тасигни, кликните овде.
Потпуни ЕПАР за Тасигна можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009
