За шта се користи Гранпидам - Силденафил?
Гранпидам је лек који се користи у лечењу одраслих и деце од 1 године старости, који болују од плућне артеријске хипертензије (ПАХ, абнормално високог крвног притиска у артеријама плућа). Код одраслих, користи се код пацијената са ПАХ-ом класе ИИ (благо ограничење физичке активности) или ИИИ класе (изражено ограничење физичке активности).
Гранпидам садржи активну супстанцу силденафил. То је "генерички лек". То значи да је Гранпидам сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), назван Реватио. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Гранпидам - Силденафил?
Гранпидам се може добити само на рецепт. Лечење треба започети и надзирати од стране лекара са искуством у лечењу ПАХ.
Гранпидам је доступан у облику таблета (20 мг). У одраслих, Гранпидам се узима у дози од 20 мг три пута дневно. Можда ће бити потребне ниже дозе Гранпидама код пацијената који узимају одређене лекове који утичу на разградњу Гранпидама у организму.
Код деце узраста од 1 до 17 година, препоручена доза је 20 мг три пута дневно за оне који теже више од 20 кг. Више дозе не треба користити. Код деце тежине мање од 20 кг максимална препоручена доза би била 10 мг три пута дневно, али Гранпидам се може користити само када се даје доза од 20 мг. Стога, за ниже дозе треба користити друге лекове који садрже силденафил.
Како дјелује Гранпидам - Силденафил?
ПАХ је исцрпљујућа болест у којој постоји јака констрикција (сужавање) крвних судова плућа. То доводи до високог крвног притиска у крвним судовима који носе крв из срца у плућа и смањује количину кисеоника који може ући у крв у плућима, што отежава физичку активност. Активна супстанца у Гранпидаму, силденафилу, припада групи лекова званих "инхибитори фосфодиестеразе типа 5 (ПДЕ5)", што значи да блокира ензим ПДЕ5. Овај ензим се налази у крвним судовима плућа. Када је блокирана, супстанца названа "циклични гванозин монофосфат" (цГМП) не може се разградити, тако да она остаје у крвним судовима узрокујући опуштање и проширење. Код пацијената са ПАХ силденафил проширује крвне судове плућа, што снижава крвни притисак и побољшава симптоме.
Које су користи од Гранпидам-Силденафила приказане током студија?
Пошто су ефикасност и безбедност силденафила у ПАХ већ добро установљени, студије код пацијената су ограничене на тестове за одређивање његове биоеквиваленције у поређењу са другом дозвољеном таблетом која садржи силденафил. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу. У овом случају Гранпидам није упоређен са референтним средством Реватио, већ са Виагром. Ово се сматрало прихватљивим зато што Реватио и Виагра имају исти састав и производе исти производ од истог произвођача.
Пошто је Гранпидам генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Који су ризици повезани са Гранпидам - Силденафил?
Пошто је Гранпидам генерички лек, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Гранпидам - Силденафил одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, Гранпидам сматрао упоредивим са Реватиом. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Реватио, користи од Гранпидама надмашују утврђене ризике и препоручује се да се одобри употреба Гранпидама у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Гранпидама - Силденафила?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Гранпидама су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Остале информације о Гранпидам - Силденафил
За пуни ЕПАР за Гранпидам, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Гранпидамом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције
