Шта је Нинларо и за шта се користи?
Нинларо је лек против рака који се користи за лечење одраслих пацијената са мултиплим мијеломом (рак коштане сржи). Даје се у комбинацији са два друга лека, леналидомидом и дексаметазоном, пацијентима који су примили најмање једну претходну терапију.
Пошто је број пацијената са мултиплим мијеломом низак, болест се сматра 'ретком', а Нинларо је 27. септембра 2011. године проглашен 'леком-сирочетом' (лек који се користи код ретких болести).
Нинларо садржи активни састојак иказомиб.
Како се користи Нинларо - Иказомиб?
Нинларо се може добити само на рецепт. Лечење треба започети и пратити од стране лекара са искуством у лечењу мултиплог мијелома.
Нинларо је доступан у капсулама (2, 3, 3 и 4 мг) које се узимају најмање један сат пре или два сата после оброка. Препоручена доза је 4 мг узета једном недељно (истог дана у недељи) 3 узастопне недеље, након чега следи недеља без лечења Нинларо-ом. Овај четворонедељни курс лечења треба да се настави све док се болест не погорша или нежељени ефекти постану неприхватљиви. Ако се пацијент жали на неке нежељене ефекте, може бити неопходно привремено прекинути третман или смањити дозу. Доза се такође може смањити код пацијената са умереним или озбиљно смањеним функцијама јетре и код пацијената са озбиљно смањеном функцијом бубрега.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Нинларо-Иксазомиб?
Активна супстанца у Нинларо-у, иксазомиб, је инхибитор протеасома. То значи да блокира протеасом, комплекс унутар ћелија који разграђује протеине који више нису потребни. Када протеини у ћелијама рака нису разбијени, укључујући протеине који контролишу раст ћелија, ћелије рака су оштећене и на крају умиру.
Које користи од Нинларо-Иказомиб приказане у току студија?
Нинларо је проучаван у једној главној студији која је укључивала 722 одрасле особе са мултиплим мијеломом чија болест није реаговала на лечење или се вратила након претходне терапије. Студија је упоредила Нинларо са плацебом (думми третман), оба узета у комбинацији са леналидомидом и дексаметазоном. Почетна анализа података показала је да је Нинларо ефикасан у продужењу периода преживљавања пацијената без погоршања болести (преживљавање без прогресије): просјечни период без погоршања болести био је 21 мјесец у болесника лијечених Нинлароом у односу на 15 пацијената који су примали плацебо. Међутим, постоји неизвесност у погледу обима побољшања, будући да је накнадна анализа података показала смањени ефекат.
Који су ризици повезани са Нинларо-Иказомибом?
Најчешће нуспојаве код примене лека Нинларо у комбинацији са леналидомидом и дексаметазоном (које се могу јавити код више од 1 на 5 особа) су дијареја, констипација, тромбоцитопенија (низак број тромбоцита), периферна неуропатија (оштећење нерава у рукама и стопалима) изазива трнце или укоченост), мучнину, периферни едем (отицање, нарочито глежњева и стопала), повраћање и бол у леђима. Слични нежељени ефекти уочени су када су леналидомид и дексаметазон коришћени без Нинларо-а.
За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени код Нинларо, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Нинларо-Иказомиб одобрен?
Подаци из главне студије указују да Нинларо побољшава преживљавање пацијената без прогресије. Међутим, због неизвјесности у погледу опсега побољшања након накнадне анализе, даљње потврде морају бити достављене од стране компаније која продаје лијек. Штавише, чини се да Нинларо не повећава значајно учесталост озбиљних нежељених ефеката када се дода леналидомиду и дексаметазону, и нуди корист пацијентима који могу да узимају капсуле код куће.
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је стога одлучио да су користи Нинларо-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ.
Нинларо је добио "условно одобрење". То значи да ће у будућности бити доступне додатне информације о леку, које компанија треба да обезбеди. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још чекају на Нинларо?
Пошто је издато условно одобрење за Нинларо, компанија која продаје Нинларо ће пружити додатне податке о предностима овог лијека из других студија, укључујући и студију о пацијентима који нису претходно лијечени.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Нинларо-Иксазомиба?
Компанија која продаје Нинларо ће дати коначне податке о главној студији у вези са ефектима лека на опште преживљавање.
Препоруке и мере предострожности које морају следити здравствени радници и пацијенти за безбедно и ефикасно коришћење Нинларо-а такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Нинларо - Иказомиб
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Нинларо плана управљања ризиком, погледајте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Нинларо терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести који се односи на Нинларо доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести.
