Шта је Неупро?
Неупро је низ трансдермалних фластера (тј. Заснован на принципу давања лека кроз кожу). Сваки фластер отпушта 1, 2, 3, 4, 6 или 8 мг активног састојка
ротиготин у актовци.
За шта се користи Неупро?
Неупро се користи за лечење симптома следећих болести код одраслих:
• Паркинсонова болест. Неупро се користи као монотерапија у раном стадијуму болести или у комбинацији са леводопом (другим лијеком који се користи код Паркинсонове болести), у било којој фази болести, укључујући и терминалну када леводопа почне губити своју ефикасност;
• синдром умјерених до јаких немирних ногу, поремећај у којем пацијент доживљава неконтролирану потребу да помакне удове да ублажи неугодан, болан или ненормалан осјећај тијела, обично ноћу. Неупро се користи тамо где није могуће идентификовати специфичан узрок поремећаја.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Неупро?
Неупро се примењује једном дневно, отприлике у исто време сваког дана. Фластер треба нанети на чисту, суву и нетакнуту кожу, у складу са абдоменом (трбухом), бедрима, куковима, куковима, раменима или надлактицом. Фластер остаје у контакту са кожом 24 сата и након тога се замењује новим гипсом на другом месту. Избегавајте поновну примену на истом месту примене током 14 дана.
У почетној фази Паркинсонове болести, почетна доза је 2 мг / 24 х; доза се повећава недељно за 2 мг / 24 х док се не достигне ефективна доза или до максимално 8 мг / 24 х. Код већине пацијената ефективна доза се постиже у року од три или четири недеље.
За пацијенте који започињу терапију, обезбеђена је специјална кутија која садржи четири различите дозе. Ако лек није довољан за контролу болести, прелазак на други сличан лек може бити користан. У узнапредовалом стадијуму болести, почетна доза је 4 мг / 24 х, затим се повећава сваке недеље за 2 мг / 24 х, док се не достигне ефективна доза или максимално 16 мг / 24 х. Примена одређених доза може захтевати више од једног фластера. Код синдрома немирних ногу, почетна доза је 1 мг / 24 х. У зависности од одговора пацијента, доза се може повећавати сваке недеље за 1 мг / 24 х док се не достигне ефективна доза или до максимално 3 мг / 24 х. Потреба за наставком лечења треба да процени лекар сваких шест месеци.
Како дјелује Неупро?
Активни састојак у Неупро-у, ротиготин, је агонист допамина, што значи да опонаша дејство допамина. Допамин је супстанца одговорна за пренос порука, садржаних у окрузима мозга који контролишу кретање и координацију. Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, станице које производе допамин почињу да умиру, што доводи до смањења количине допамина присутног у мозгу. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Кроз кожу Неупро преноси константну количину ротиготина у крв. Ротиготин затим стимулише мозак као и допамин, омогућавајући пацијентима да контролишу своје покрете и минимизирају знакове и симптоме Паркинсонове болести, укључујући укоченост и успорене покрете.
У синдрому немирних ногу није потпуно познато како ради ротиготин. Верује се да је овај синдром последица проблема везаних за начин на који допамин делује у мозгу, што се може побољшати риготином.
Како је Неупро проучаван?
Испитивана је ефикасност Неупра у лечењу раних фаза Паркинсонове болести
у две студије које су обухватиле укупно 830 пацијената. Студије су мјериле резултате добивене прије и послије третмана у стандардном упитнику под називом Унифиед Паркинсон'с Дисеасе Ратинг Сцале (УПДРС, клиничка референтна скала за квантификацију моторичких неспособности и функционалног губитка Паркинсонове болести). 20% побољшање резултата након третмана је узето као показатељ користи које се могу сматрати релевантним за пацијенте. У првој студији, ефикасност Неупра је упоређена са плацебом (думми третман), док је у другом испитивању упоређен са ропиниролом (другим допамин агонистом) и плацебом. У узнапредовалом стадијуму болести, Неупро је проучаван у две студије које су обухватиле укупно 842 пацијента. Мера ефикасности је била дужина интервала у току дана када су се пацијенти осећали "ван игре" (превише симптома Паркинсонове болести да би могли нормално да живе). У првој студији, ефикасност две различите дозе Неупра је упоређена са оном плацеба. У другој студији, поређење је било са прамипексолом (другим допамин агонистом) и плацебом.
За синдром немирних ногу, Неупро је примећен у две главне студије које су обухватиле укупно 963 болесника са умереним до тешким синдромом. Ефикасност лека, у дозама од 0, 5 до 3 мг / 24 х, упоређена је са плацебом. Главна мера ефикасности била је промена у симптомима између почетка студије и после шест месеци лечења са сталном дозом, мерено као функција две клиничке референтне скале.
Какве користи је Неупро показао током студија?
Неупро је био ефикаснији од плацеба у лечењу Паркинсонове болести. У почетној фази болести, резултати добијени у УПДРС са Неупром показали су побољшање у односу на плацебо. Дошло је до побољшања у резултатима од 20% код 48-52% пацијената који су примали Неупро и 19-30% оних који су примали плацебо. Неупро је био мање ефикасан од ропинирола: побољшање од 20% је забележено код 68% пацијената који су лечени ропиниролом. Код узнапредовале болести, пацијенти који су примали Неупро имали су веће смањење интервала "ван игре" у односу на оне који су примали плацебо (смањење за 2, 1-2, 7 сати код Неупро у поређењу са 0, 9 код плацеба ). Смањење прамипексола било је 2, 8 сата.
За синдром немирних ногу, пацијенти који су примали дозе Неупро-а од 1 до 3 мг / 24 х пријавили су израженије побољшање у односу на оне који су примили плацебо у две изведене студије, како је откривено референтне скале.
Који су ризици повезани са Неуро?
Најчешће нуспојаве које се примећују код лека Неупро код пацијената са Паркинсоновом болешћу (примећене код више од 1 на 10 пацијената) су поспаност, вртоглавица, мучнина и реакције на месту примене као што су иритација коже и пецкање. Код пацијената са синдромом немирних ногу, најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина, реакције на месту примене, умор и главобоља. Да би се ограничиле реакције на кожи, важно је следити упутства за употребу фластера. Поспаност може угрозити способност пацијента да вози. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене Неупро, погледајте упутство за употребу.
Неупро не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ротиготин или неку од компоненти. Неупро заштитни слој садржи алуминијум. Да би се избегло опекотине на кожи, Неупро мора бити уклоњен ако пацијент мора да прође нуклеарну магнетну резонанцу (МРИ) или кардиоверзију (процес који обнавља нормалан срчани ритам). За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Неупро одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су предности Неупро-а у симптоматском лечењу умереног до тешког синдрома идиопатских ногу код одраслих пацијената и за лечење знакова и симптома идиопатске Паркинсонове болести супериорне. својим ризицима.
Комитет је стога препоручио да се Неупро-у одобри маркетинг.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Неупро-а?
Компанија која производи Неупро врши студију о неким нежељеним ефектима лека који се налазе код сличних лекова (напади поспаности и развоја тврдих ткива у срчаним залисцима).
Остале информације о Неупро:
Европска комисија је 15. фебруара 2006. године издала одобрење за стављање у промет за Неупро компанији Сцхварз Пхарма Лтд., која важи у цијелој Еуропској унији.
Потпуни ЕПАР за Неупро можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07 - 2008
