Шта је Хизентра - хумани нормални имуноглобулин (СЦИг)?
Хизентра је раствор који се убризгава под кожу. Садржи активну супстанцу хумани нормални имуноглобулин (200 мг / мл).
Шта је Хизентра за - Хумани нормални имуноглобулин (СЦИг)?
Хизентра је индицирана код пацијената чија крв не садржи довољну количину антитијела (протеини који помажу тијелу у борби против инфекција и других болести), такођер познатих као имуноглобулини. Користи се за третман следећих стања:
- болести примарне имунодефицијенције (ПИД, уочене код пацијената са неспособношћу од рођења да произведу довољан број антитела);
- низак ниво антитела у крви код пацијената са хроничном лимфатичном леукемијом (облик рака који утиче на врсту белих крвних зрнаца) или са мијеломом (тумор који погађа другу врсту белих крвних ћелија) и који се јављају код честих инфекција.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Хизентра - хумани нормални имуноглобулин (СЦИг)?
Лијечење Хизентром треба започети лијечник или медицинска сестра стручњак за његу пацијената са ослабљеним имунолошким системом; међутим, чак и сами пацијенти (или неговатељи) могу примијенити лијек након што им се то нареди и након почетног праћења. Хизентра треба примењивати субкутаном инфузијом (тј. Ињекцијом која се одвија веома споро испод коже), на местима као што су абдомен, бутина, надлактица и кук. Обично се ињекција даје једном недељно, како би се применила месечна доза од око 2-4 мл по килограму телесне тежине, али доза и учесталост ињекције зависе од телесне тежине пацијента и могу се прилагодити на основу одговора. На почетку третмана лекар може одлучити да примени почетну дозу од 1-2, 5 мл / кг.
Како ради Хизентра - Нормални хумани имуноглобулин (СЦИг)?
Активна супстанца у Хизентри, хумани нормални имуноглобулин, је високо пречишћени протеин екстрахован из људске плазме (компонента крви). Садржи имуноглобулин Г (ИгГ), који је тип антитела. ИгГ се користи као лијек од 1980-их и проводи широку активност против организама који узрокују инфекције. Хизентра помаже у враћању абнормално ниских нивоа ИгГ у крви пацијента, враћајући их на нормалне нивое.
Које су студије спроведене на Хизентра - хуманом нормалном имуноглобулину (СЦИг)?
Пошто се нормални хумани имуноглобулин користи неко време у лечењу ових болести, ау складу са тренутним смерницама, Хизентра је испитивана у главној студији која је обухватила 51 пацијента са ПИД, претходно лечених имуноглобулином. најмање шест месеци. Хизентра је дата овим пацијентима сваке недеље током 28 недеља. Главна мера ефикасности била је поређење између најнижих нивоа ИгГ (које се називају "базални нивои") које су примећене током третмана са Хизентром и најнижих нивоа забележених током претходног лечења имуноглобулина.
Које користи од Хизентра - Хумани нормални имуноглобулин (СЦИг) приказан у студијама?
Најниже концентрације ИгГ које су примећене у третману са Хизентром (средњи основни ниво од 8, 1 г по литру) биле су упоредиве са онима које су идентификоване током претходног лечења имуноглобулином.
Који су ризици повезани са Хизентра - хуманим нормалним имуноглобулином (СЦИг)?
Повремено се могу јавити нежељене реакције као што су грозница, главобоља, повишена температура, повраћање, алергијске реакције, мучнина, артралгија (бол у зглобовима), низак крвни притисак и благи до умерени бол у доњем делу леђа. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Хизентре, погледајте упутство за употребу. Хизентра не треба користити код пацијената који могу бити алергични на нормални хумани имуноглобулин или било коју другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са хиперпролинемијом (генетски поремећај који узрокује повишене нивое аминокиселинског пролина у крви). Не сме се убризгавати у крвни суд (вену или артерију).
Зашто је одобрен Хизентра - хумани нормални имуноглобулин (СЦИг)?
ЦХМП је запазио да Хизентра, која се даје једном недељно са ињекцијама које се такође могу обављати код куће, може да спречи озбиљне бактеријске инфекције код пацијената са ПИД и да нежељени ефекти нису чести или озбиљни. Стога је одлучио да су користи од Хизентре веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Остале информације о Хизентра - хуманом нормалном имуноглобулину (СЦИг)
Европска комисија је 14. априла 2011. године издала дозволу за стављање у промет за Хизентра компанији ЦСЛ Бехринг ГмбХ, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити. За више информација о лечењу Хизентром, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2011.
