Шта је Гилениа - Финголимод?
Гилениа је лек који садржи активну супстанцу финголимод. Доступан је у облику капсула од 0, 5 мг.
За шта се користи Гилениа - Финголимод?
Гилениа се користи за лечење одраслих пацијената са високом активношћу мултипле склерозе (МС). МС је нервна болест коју карактерише упала која уништава заштитну овојницу око нервних ћелија. Гилениа се користи за тип МС познатог као "релапсно-ремитентни", када пацијент пати од напада (рецидива) наизменично са периодима са смањеним симптомима (ремисијама). Овај лек се користи када се болест не одазива на терапију интерфероном бета (други тип лека који се користи за МС), или када је болест тешка и брзо се развија.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Гилениа - Финголимод?
Лијечење Гилениом треба започети и надзирати лијечник са искуством у мултипле склерози. Препоручена доза је једна капсула која се узима орално једном дневно.
Како функционише Гилениа - Финголимод?
Код МС имунолошки систем не ради добро и напада дијелове централног нервног система (мозга и кичмене мождине). Активни састојак у Гилении, финголимод, смањује способност Т ћелија (врста белих крвних зрнаца које учествују у имунолошком систему) да се крећу од лимфних чворова до мозга и кичмене мождине, ограничавајући тако оштећења која изазивају у МС случајевима. Финголимод блокира деловање рецептора Т ћелија, сфингозин 1-фосфата, што доприноси регулацији померања ових ћелија у телу.
Које студије су спроведене на Гилениа - Финголимод?
Ефекти Гилениа су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Две главне студије су спроведене на пацијентима са МС и лечене са Гилениа у две дозе (0, 5 мг и 1, 25 мг). У првој студији, Гилениа је упоређивана са плацебом током две године код 1 272 пацијента са релапсно-ремитентном мултипле склерозом. У другој студији, Гилениа је упоређена са терапијом интерфероном бета током једне године код 1 292 пацијента. У обе студије главни докази о ефикасности били су засновани на броју релапса које су пацијенти виђали сваке године.
Које су користи од Гилениа - Финголимод приказане у студијама?
Гилениа је био ефикаснији од плацеба и интерферона бета у смањењу броја рецидива. Најнижа доза била је једнако ефикасна као и највиша. У првој студији, број релапса годишње међу пацијентима који су примали Гилениу био је око половине оних који су примљени код пацијената који су примали плацебо. И у другој студији, број релапса код пацијената који су примали Гилениу био је око пола у односу на онај који је примећен код пацијената лечених интерфероном бета.
Који су ризици повезани са Гилениа - Финголимод?
Најчешће нуспојаве Гилениа (виђене код више од 1 пацијента на 10) су грипа, главобоља, кашаљ, дијареја, бол у леђима и повишен ниво ензима јетре. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Гилениа, погледајте упутство за употребу.
Гилениа не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на финголимод или било који други састојак. Гилениа не треба користити код пацијената који рискирају инфекције повезане са слабљењем имунолошког система, које пате од тешке или дуготрајне инфекције, као што су хепатитис, рак (осим врсте неоплазме коже која се назива "карцином базалних ћелија") или озбиљни проблеми са јетром. Жене треба да избегавају трудноћу док узимају Гилениа и два месеца након завршетка лечења.
Зашто је Гилениа - Финголимод одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је ефикасност Гилениа доказана и даље примећено да лек има предност да га узима уста. Међутим, због свог безбедносног профила, комисија је закључила да Гилениу треба да користе само пацијенти који имају стварну потребу, тј. Када се нису одазвали лечењу интерфероном бета или када је њихова болест тешка и брзо се развија. . Комитет је стога одлучио да су користи од Гиление веће од његових ризика и препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Гилениа - Финголимод?
Компанија са седиштем у Гиленији мора да обезбеди да сви лекари који намеравају да препишу лек добију информациони пакет који садржи важне информације о безбедности, укључујући и списак ризика повезаних са Гилениом, као и проверу и праћење које треба обавити на пацијентима. Пакет такође мора да садржи информације о регистру које ће компанија израдити да би прикупила податке о деци рођеној од жена које су лечене са Гилениом и подсетник са главним информацијама о безбедности пацијената.
Више информација о Гилениа - Финголимод
Дана 17. марта 2011. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање на тржиште за Европску унију за Гилениа Новартис Еуропхарм Лтд. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о Гилениа терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2011.
