Шта је Даклинза и за шта се користи Даклатасвир?
Даклинза је антивирусни лек који се користи у комбинацији са другим лековима у лечењу хепатитиса Ц (инфективне болести јетре, узроковане вирусом хепатитиса Ц), хроничног (продуженог трајања) код одраслих. Садржи активну супстанцу дацлатасвир .
Како се користи Даклинза - Даклатасвир?
Даклинза се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и пратити лекар са искуством у лечењу болесника са хроничним хепатитисом Ц. \ т Даклинза је доступна у таблетама од 30 и 60 мг. Максимална препоручена доза је 60 мг једном дневно. Даклинза треба користити у комбинацији са другим лековима за лечење хроничног хепатитиса Ц, укључујући софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин. Комбинација лекова које треба користити и трајање терапије зависи од генотипа вируса хепатитиса Ц одговорног за инфекцију и од природе проблема са јетром пацијента, на пример ако постоји цироза јетре или ако јетра не функционише правилно. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Даклинза - Даклатасвир?
Активна супстанца у Даклинзи, дацлатасвир, блокира деловање протеина у вирусу хепатитиса Ц, названог "НС5А", који је неопходан за размножавање вируса. Блокирањем овог протеина, лек спречава да се вирус хепатитиса Ц умножи. Постоје различити генотипови вируса хепатитиса Ц и показано је да је Даклинза ефикасна у односу на генотипове 1 до 4.
Какве користи је Даклинза - Дацлатасвир показао током студија?
Даклинза, коришћена у комбинацији са софосбувиром (са или без рибавирина), показала се ефикасном у елиминисању свих трагова вируса хепатитиса Ц у крви у главној студији која је укључивала 211 одраслих особа. Пацијенти који су учествовали у студији су били инфицирани генотиповима 1, 2 или 3 и сви су били подвргнути терапији у трајању од 12 или 24 недеље. Већина пацијената није претходно била лечена за хепатитис Ц, иако су неки патили од инфекције генотипом 1 отпорном на стандардне терапије (засноване на телапревиру или боцепревиру - такозваним инхибиторима НС3 / 4А - у комбинацији са пегинтерферон алфа и рибавирин). 12 недеља након завршетка планиране терапије, приближно 99% пацијената са инфекцијом генотипом 1 (125 од 126), 96% пацијената са инфекцијом генотипом 2 (25 од 26) и 89% пацијената код инфекције генотипом 3 (16 од 18) није било знакова инфекције у крви. Додатне студије спроведене на пацијентима са инфекцијом генотипом 4 указују да је Даклинза једнако ефикасан у односу на генотип 4 као и против генотипа 1.
Који су ризици повезани са Даклинза - Дацлатасвир?
Најчешће нуспојаве код Даклинзе које се користе у комбинацији са софосбувиром са или без рибавирина су замор, мучнина и главобоља. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Даклинзом, погледајте упутство за употребу. Даклинза се не сме користити у комбинацији са било којим леком који може да смањи његове ефекте. За више информација о лековима који су контраиндиковани за истовремену примену са Даклинзом, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Даклинза - Дацлатасвир одобрен?
Комитет за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције је примијетио да се Даклинза, који се користи у комбинацији са другим лијековима, показао ефикасним у лијечењу хепатитиса Ц, чак и код испитаника са генотипом 1 отпорним на претходне терапије. Није било трагова вируса у крви скоро свих пацијената који су учествовали у главној студији. Што се тиче безбедности, Даклинза се добро подноси и нежељена дејства изгледају слично онима које су пријавили пацијенти који су примали плацебо. Комитет је стога одлучио да користи Даклинзе превазилазе ризике и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Даклинзе - Дацлатасвир?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Даклинза користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Даклинзу, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Даклинзи - Дацлатасвир
Европска комисија је 22. августа 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Даклинзу, која важи широм Европске уније. За више информација о терапији Даклинза, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2014.
