Шта је Мовимиа и за шта се користи - Терипаратид?
Мовимиа је лек који се користи за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) у следећим групама:
- жене у постменопаузи. Код ових пацијената је показано да Мовимиа значајно смањује вертебралне (кичмене) преломе и невертебралне фрактуре (сломљене кости), али не и кука;
- мушкараца са повећаним ризиком од прелома;
- код мушкараца и жена са повећаним ризиком од прелома због дуготрајног лечења глукокортикоидима (врста стероида).
Мовимиа садржи активну супстанцу терипаратид.
Мовимиа је "биосличан лек". То значи да је требало да буде слично биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Мовимиа је Форстео. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Мовимиа - Терипаратид?
Мовимиа је доступна као раствор за ињекције у кертриџима (који садрже 600 микрограма терипаратида) који су намењени за употребу са СервоПен Фик системом. Препоручена доза је 20 микрограма Мовимиа која се даје једном дневно субкутаном ињекцијом у бутину или трбух (трбух). Пацијенти се могу убризгати након тренинга.
Допуна калцијума и витамина Д се препоручује код пацијената чији унос ових супстанци са дијетом није адекватан. Мовимиа се може користити највише две године. Двогодишњи третман са Мовимијом треба дати само једном у животу пацијента.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како функционише Мовимиа - Терипаратиде?
Остеопороза је стање у којем нова произведена кост није довољна да замени оно што се природно погоршава. Кости постају све мање густе и склоније фрактурама. Остеопороза постаје чешћа код жена у постменопаузи, када се смањује ниво хормона женског хормона. Остеопороза се такође може јавити као нежељени ефекат лечења глукокортикоида код мушкараца и жена.
Терипаратид, активни састојак Мовимиа, идентичан је делу људског паратироидног хормона. Слично хуманом хормону, он стимулише формирање костију тако што делује на остеобласте (ћелије одговорне за формирање костију). Осим тога, ова супстанца повећава апсорпцију калцијума присутног у храни и спречава његову прекомерну дисперзију урином.
Које користи од Мовимиа - Терипаратиде приказане у току студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Мовимиа и Форстео показале су да је активни принцип Мовимиа врло сличан оном Форстео у смислу структуре, чистоће и биолошке активности.
Будући да је Мовимиа биосличан лек, студије Форстео у погледу ефикасности и безбедности терипаратида не треба поновити за Мовимиа. Испитивање 54 здравих жена показало је да исте дозе два лека које се дају субкутаном ињекцијом дају сличне нивое активне супстанце терипаратида у организму. Штавише, Мовимиа и Форстео имају сличне ефекте на ниво калцијума у крви.
Који су ризици повезани са Мовимиа - Терипаратиде?
Најчешћа нуспојава Мовимиа (која може захватити више од 1 на 10 пацијената) је бол у рукама или ногама. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Мовимиа, погледајте упутство за употребу.
Мовимиа се не сме користити код пацијената који пате од других поремећаја костију, као што су Пагетова болест, рак костију или метастазе у костима (рак који се проширио на кости), или код пацијената који су имали радиотерапију скелета, или који имају хиперкалцемију (висок ниво). калцијум у крви), необјашњиво висок ниво алкалне фосфатазе (ензима) или тешке болести бубрега. Мовимиа не треба узимати током трудноће или дојења. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Мовимиа - Терипаратиде одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је размотрио доказе који показују да Мовимиа има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну Форстео и да је дистрибуиран у организму на сличан начин. Ово се сматрало довољним да се закључи да се Мовимиа понаша на исти начин у погледу ефикасности и безбедности. Стога, као иу случају Форстеоа, користи превазилазе утврђене ризике и одбор је препоручио издавање одобрења за стављање у промет за Мовимиа.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Мовимиа - Терипаратиде?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Мовимиа укључени су у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Мовимиа - Терипаратиде
За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак плана управљања ризиком Мовимиа, погледајте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о третману са Мовимиа, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
