Иларис - цанакинумаб

Шта је Иларис?

Иларис је прах за припрему раствора који се даје ињекцијом. Активна супстанца која се налази у њој је канакинумаб (150 мг).

За шта се користи Иларис?

Иларис је индикован за лечење периодичних синдрома повезаних са криопирином (ЦАПС), групом болести изазваних дефектом гена који производи криопирин, протеин. Пацијенти пате од упале у већини делова тела са симптомима као што су грозница, осип, бол у зглобовима и умор.

Иларис се користи за лечење одраслих и деце старости најмање 4 године и телесне тежине преко 15 кг на коју утичу следеће врсте ЦАПС:

• Муцкле-Веллс синдром (МВС);

• мултисистемска инфламаторна болест у новорођенчади (НОМИД), такође позната као хронични инфантилни неуролошки синдром, кожни, зглобни (ЦИНЦА);

• тешки облици синдрома фамилијарне аутоинфламаторне хладноће (ФЦАС) и породичне хладне уртикарије (ФЦУ) који се манифестују са знаковима и симптомима као и хладно-индуковани осип коже (уртикарија).

Пошто је број пацијената са ЦАПС-ом низак, болест се сматра "ретком", а Иларис је означен као "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести) 20. марта 2007. године.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Иларис?

Лечење Иларисом треба да се успостави и контролише од стране специјалисте са искуством у дијагностици и лечењу ЦАПС.

Иларис се даје као ињекција под кожу. За пацијенте тежине између 15 и 40 кг препоручена доза је 2 мг по кг телесне тежине која се даје као једна ињекција сваких осам недеља. За пацијенте који теже више од 40 кг препоручена доза је 150 мг сваких осам недеља. Ако се симптоми пацијента не побољшају након седам дана, може се размотрити друга доза и, ако се симптоми побољшају касније, пацијенти ће морати да прате режим одржавања са двоструком дозом (300 мг или 4 мг / кг) који се даје сваких осам. недеља.

Пацијенти могу сами изводити ињекцију након тренинга и ако лијечник то сматра прикладним. Пацијентима који се лече са Иларисом треба дати картицу у којој су сажети главни подаци о безбедности лека.

Како Иларис ради?

Активни састојак Илариса је канакинумаб, моноклонско антитело, или антитело (тип протеина) направљено да препозна специфичну структуру (антиген) присутну на неким људским ћелијама и да се веже за њу. Цанакинумаб је везан за антиген, интерлеукин-1 бета, који се производи у великим количинама код пацијената са ЦАПС, узрокујући упалу. Везањем за интерлеукин-1 бета, канакинумаб инхибира његову активност, помажући у ублажавању симптома болести.

Које су студије спроведене на Иларису?

Ефекти Илариса су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани у бићима

људски. У једној главној студији, ињекција Илариса дата је 35 пацијената са ЦАПС (одрасли и дјеца); након осам недеља, пацијенти који су се одазвали лечењу почели су 24-недељни циклус који је укључивао давање Илариса или плацеба (думми третман) сваких осам недеља. У следећих 16 недеља сви пацијенти су примали дозу Илариса сваких осам недеља. Главни параметар ефикасности био је број пацијената који нису доживјели погоршање болести (поновно појављивање симптома) након 24 седмице лијечења.

Које су користи Иларис показале током студија?

Иларис је био ефикаснији од плацеба у лечењу пацијената са ЦАПС. Код ниједног од 15 пацијената који су примали Иларис током 24 недеље лечења дошло је до погоршања болести у поређењу са 81% пацијената који су примали плацебо (13 од 16).

Који су ризици повезани с Иларисом?

Најчешће нуспојаве за Иларис (виђене код више од 1 пацијента на 10) су назофарингитис

(запаљење носних пролаза и грла), вртоглавица и реакције на месту убризгавања. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Илариса, видети упутство за употребу.

Иларис не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви на (алергични на) канакинумаб или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са тешком или текућом инфекцијом.

Будући да Иларис може бити повезан са озбиљним инфекцијама, пацијенте треба пажљиво пратити у погледу знакова или симптома инфекције током и након третмана леком.

Зашто је Иларис одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Илариса веће од његових ризика за лечење периодичних синдрома повезаних са криопирином (ЦАПС), и препоручио да се Иларису дају одобрења за стављање у промет.

Одобрење овог лека је издато у "изузетним околностима". То значи да, с обзиром на реткост болести, није било могуће добити потпуне информације о Иларису. Сваке године Европска агенција за лекове ће прегледати све нове информације које могу бити доступне и, ако је потребно, овај резиме ће бити ажуриран.

Које информације се још очекују за Иларис?

Компанија која производи Иларис је преузела обавезу да периодично и безбедносно информише

ефикасност Илариса код одраслих и деце смештених у посебан регистар и да се спроведе студија о деци да би сазнали више о судбини лека једном у телу.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Илариса?

Компанија која производи Иларис ће обезбедити лекаре у свим државама чланицама које користе лек са пакетом који садржи упутства за прописивање лека, картицу пацијента и упутства за лекаре о могућим нежељеним ефектима и одговарајућој употреби лека.