Диацомит - стирипентол

Шта је Диацомит?

Диацомит је лек који садржи активну супстанцу стирипентол. Доступан је у капсулама или у врећицама које садрже (250 и 500 мг). Кесице садрже прашак који се користи за добијање оралне суспензије (течност која садржи чврсте честице).

За шта се користи Диацомит?

Дијакомит је анти-епилептички лек. Намењен је деци са веома ретким обликом епилепсије званом "тешка миоклонична епилепсија детињства" (ЕМСИ), позната и као Драветов синдром. Овај тип епилепсије погађа малу децу. Диацомит је индициран као допунска терапија клобазаму и валпроату (другим антиепилептичким лијековима) у лијечењу тоничко-клоничних нападаја (најтежа криза у којој постоји губитак свијести) која се не може адекватно контролирати клобазамом и валпроатом.

Пошто је број пацијената са ЕМСИ низак, болест се сматра "ријетком", а Диацомит је 5. децембра 2001. године означен као "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Диацомит?

Терапију диакомитом треба примењивати само под строгим надзором лекара са искуством у дијагностиковању и лечењу епилепсије код деце и деце (педијатар или педијатријски неуролог). Нормална доза је 50 мг / кг телесне тежине, подељена у две или три дозе током дана. Лечење обично почиње смањеном дозом лека, која се постепено повећава до препоручене дозе током три дана. Након почетка терапије Диацомитом може бити потребно смањити дозу клобазама. По правилу, доза валпроата није потребно прилагодити.

Главне студије спроведене на Дијакомиту су спроведене на деци старијој од три године. Одлука о употреби Диацомита код дјеце млађе од три године мора се доносити на индивидуалној основи, према потреби: то јест, лијек се може дати млађој дјеци само ако је потврђена дијагноза ЕМСИ.

Диакомит треба узимати заједно с храном, али не са млијеком или млијечним производима, газираним пићима, воћним соковима или кофеинираном храном или пићима или теофилином (супстанца пронађена, на примјер, у црном и зеленом чају).

Како Диацомит ради?

Начин деловања активног састојка Диацомита, стирипентола, као анти-епилептичког лека још није у потпуности познат. Могуће је да он делује тако што наглашава активност других антиепилептичких лекова, смањујући њихову брзину метаболизма у јетри. Такође је могуће повећати ниво "неуротрансмитера" који се зове гама-аминобутирна киселина (ГАБА) у просторима између нервних ћелија у мозгу. Неуротрансмитери су супстанце у телу које преносе сигнале из једне нервне ћелије у другу.

Како је испитиван Диацомит?

Ефекти Дијакомита су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.

Две главне студије спроведене на Диацомиту спроведене су на 65 деце и адолесцената старости између три и 18 година. Студије су упоређивале ефикасност Диацомита у капсулама или кесицама са плацебом (думми третман) код ових пацијената као допунски третман текућим терапијама са клобазамом и валпроатом. Главна мера ефикасности је број пацијената који су "реактивни" на третман. Један пацијент је дефинисан као "реактиван" ако се број нападаја у другом месецу лечења смањио за најмање 50% у поређењу са оним у месецу који је претходио почетку терапије.

Какве користи је Диацомит показао током студија?

Број пацијената реактивних са Диацомитом био је већи од броја пацијената који су примали плацебо. У првој студији, 71% пацијената који су узимали Диацомит били су реактивни на третман (15 од 21), у поређењу са 5% у плацебо групи (1 од 20). Слични резултати су такође показани у другој студији са 67% пацијената реактивних са Диацомит-ом (8 од 12), у поређењу са 9% плацебо групе (1 од 9). Међутим, није јасно да ли је овај ефекат последица Диацомита или повећаног нивоа других антиепилептичких лекова.

Који су ризици повезани са Диацомитом?

Најчешће нуспојаве код Дијакомита (преко 1 на 10 пацијената) су анорексија (губитак апетита), губитак тежине, несаница, поспаност, атаксија (немогућност координације покрета мишића), хипотонија (слабост мишића) и дистонија (поремећаји) мишића). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Диацомита, погледајте упутство за употребу.

Диацомит не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на стирипентол или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената који имају историју психозе (озбиљно ментално стање које укључује измењен осећај стварности) и са делузијским епизодама (ментално стање које карактерише конфузија, узбуђење, немир и халуцинације). Посебни опрез треба користити када се Диацомит даје истовремено с другим лијековима. За комплетну листу ових лекова, погледајте упутство за употребу.

Зашто је Дијакомит одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је Диацомит показао да је ефикасан у лечењу ЕМСИ, иако је број студија слаб и њихово трајање је краће од оног које очекује одбор. Комитет је одлучио да су користи Диацомита веће од ризика за употребу у комбинацији са клобазамом и валпроатом у додатној терапији рефракторних генерализованих тоничко-клоничних нападаја код пацијената са тешком миоклоничном епилепсијом у детињству, ЕМСИ (или Драветовим синдромом). у којима нападаји нису адекватно контролисани клобазамом и валпроатом. Комитет је стога препоручио да се Диацомит-у одобри маркетинг.

Диацомит је добио "условно одобрење". То значи да се очекује више података о леку. Сваке године Европска агенција за лекове (ЕМЕА) ће прегледати све нове информације које ће постати доступне и, ако је потребно, ажурирати овај сажетак.

Које информације се још чекају на Диацомит?

Компанија која производи Диацомит ће спровести студију која ће упоредити Дијакомит са клобазамом, као допунску терапију у текућем лечењу пацијената чији симптоми нису адекватно контролисани клобазамом и валпроатом.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Диацомита?

Компанија која производи Диацомит ће пратити ефекте лека на желудац и црева и на брзину раста, посебно у случају истовремене примене валпроата. Он ће такође размотрити ефекте комбиноване употребе Диацомита са другим лековима на ризик од дугорочних проблема који утичу на мозак и нервни систем.