Залвисо - Суфентанил

За шта се користи Залвисо - Суфентанил?

Залвисо је опиоид (моћно средство за ублажавање бола) индициран за управљање болом након операције. Садржи активну супстанцу суфентанил. Залвисо је "хибридна" медицина.

То значи да је Залвисо сличан "референтном лијеку" који садржи исти активни састојак, али у другој формули. Референтни лек за Залвисо је Суфента Форте и доступан је као раствор за ињекције, док је Залвисо доступан у облику сублингвалних таблета (таблете које се растварају испод језика).

Како се користи Залвисо - Суфентанил?

Залвисо је доступан у облику сублингвалних таблета које садрже 15 микрограма суфентанила. Таблете су намењене само за употребу у болници и могу се добити само на основу лекарског рецепта од стране лекара са искуством у лечењу пацијената са опиоидима.

Пацијент позиционира Залвисо таблете испод језика, по потреби уз помоћ посебног уређаја. Након узимања дозе, уређај блокира испоруку друге дозе за 20 минута и спречава пацијента да узме више од 3 дозе у једном сату. Уређај такође користи идентификациони систем, тако да само пацијент који је примио посебну налепницу за наношење на палац може да узима таблете. Таблете се растварају испод језика и не смију се жвакати или прогутати. Третман траје максимално 72 сата.

За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како функционише Залвисо - Суфентанил?

Активна супстанца у Залвису, суфентанил, је опиоид. То је добро позната супстанца која се дуги низ година користи за контролу бола. Када пацијент постави Залвисо таблету испод језика, доза суфентанила се брзо апсорбује у крвоток кроз крвне судове у оралној слузници. На тај начин се лијек транспортира до рецептора у мозгу и кичменој мождини, гдје суфентанил дјелује на ублажавање боли.

Какве користи је Залвисо-Суфентанил приказан у току студија?

Пошто је ово генерички хибрид, поред резултата истраживања спроведених самих, подносилац представке је представио податке о референтним лековима.

Главна студија је спроведена на 178 пацијената који су подвргнути абдоминалној операцији, док је друга студија спроведена на 426 пацијената који су подвргнути операцији колена или кука. У оба случаја Залвисо је упоређен са плацебом (думми треатмент). Главна мера ефикасности је резултат који су дали пацијенти за мерење интензитета бола током периода третмана од 48 сати. За абдоминалну операцију, интензитет бола је у просјеку смањен за 50 бодова више у односу на Залвисо него код плацеба (106 наспрам 56 бодова). За операцију колена и кука интензитет бола је смањен за око 88 бодова више код залвиса него код плацеба (76 према -11 поена).

Трећа главна студија упоредила је Залвисо са системом за ублажавање бола који је контролисао пацијент, користећи морфин, други опиоид; студији је присуствовало 359 пацијената који су били подвргнути великој операцији абдомена, кољена или кука. Од 177 пацијената лечених Залвисом, 139 (79%) је оценило да је систем контроле боли одличан или добар у поређењу са 118 од 180 (66%) који су користили морфијум.

Који су ризици повезани са Залвисо - Суфентанил?

Најчешће нуспојаве код Залвиса (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су мучнина и повраћање. Најозбиљнији нежељени ефекат је респираторна депресија (тешкоћа дисања), која такође може довести до потпуног оштећења дисања код пацијента. Залвисо не треба користити код пацијената који већ болују од тешке респираторне инсуфицијенције.

За комплетну листу нуспојава и ограничења код примене Залвиса, погледајте упутства за употребу.

Зашто је Залвисо - Суфентанил одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Залвиса веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Одбор је размотрио постојање додатне опције за ублажавање боли коју пацијент контролише одмах након хируршке операције, тј. Када је бол посебно интензиван, посебно имајући у виду чињеницу да се примена не врши интравенском ињекцијом. Што се тиче сигурности, нуспојаве су честе код опиоида и сматране су подесним. Међутим, узимајући у обзир чињеницу да се пост-оперативна бол спонтано побољшава током времена, поред овисничког или овисничког потенцијала организма за опиоидну супстанцу, као што су захтијевање виших доза, лијек и уређај за релативну администрацију морају бити Користи се само у болничком окружењу и максимално 72 сата.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Залвисо - Суфентанила?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Залвисо користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Залвисо, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.