Шта је Нулојик - белатацепт?
Нулојик је прашак за раствор за интравенску инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу белатацепт.
За шта се користи Нулојик - белатацепт?
Нулојик се даје код одраслих особа за превенцију одбацивања трансплантираног бубрега.
Користи се у комбинацији са кортикостероидима и микофенолном киселином (другим лековима за спречавање одбацивања органа). Поред тога, током прве недеље после трансплантације бубрега, антагонист интерлеукина-2 рецептора такође треба комбиновати са Нулојик-ом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Нулојик - белатацепт?
Лечење леком Нулојик треба да прописује и надзире лекар са искуством у лечењу пацијената са трансплантацијом бубрега.
Нулојик треба примењивати интравенском инфузијом током 30 минута. Дозе се израчунавају на основу тежине пацијента. У почетној фази доза је 10 мг по килограму на дан 1 (дан трансплантације или претходног дана), а затим поново на 5, 14, 28 и крај осмог и дванаестог тједна.
Након почетне фазе, која траје три месеца, доза одржавања од 5 мг / кг се даје свака четири недеље, почевши од краја шеснаесте недеље.
Како функционише Нулојик - белатацепт?
Активни састојак Нулојика, белатацепт, је имуносупресивни лек који потискује активност Т ћелија, ћелија имуног система које могу бити укључене у одбацивање органа.
Пре него што могу да предузму акцију, Т лимфоцити морају бити "активирани". То се дешава када се одређени молекули везују за рецепторе на својој површини. Белатацепт се веже за два од ових молекула, названих ЦД80 и ЦД86, спречавајући их да активирају Т лимфоците и тако помажу у спречавању одбацивања трансплантираног органа.
Белатацепт се производи помоћу методе познате као "технологија рекомбинантне ДНК": ћелија прима ген (ДНК) који га чини способним да га произведе.
Које су студије спроведене на Нулојик-белатацепт-у?
Ефекти Нулојик-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
Нулојик је упоређен са циклоспорином А (другим леком који се користи за спречавање одбацивања органа) у две кључне студије које су укључивале укупно 1.209 пацијената са трансплантацијом бубрега. Неким пацијентима је дат интензиван Нулојик третман, који је укључивао почетну фазу дужу од шест месеци. Кортикостероиди, микофенолна киселина и базиликсимаб (антагонист рецептора интерлеукина-2) су такође давани током прве недеље након трансплантације.
Главне мере ефикасности које су разматране биле су пропорција преживелих пацијената са интактном трансплантираном функцијом бубрега и органа. Студије су такође испитивале број одбачених органа који су се догодили у току године трансплантације.
Какве користи је Нулојик-белатацепт приказан у току студија?
Нулојик је био у стању да побољша шансе пацијента и органа за преживљавање после трансплантације бубрега. У првој студији, 97% пацијената који су примали Нулојик преживели су са интактним бубрезима (218 од 226), у поређењу са 93% пацијената који су примали циклоспорин А. Функција бубрега је компромитована код око 54% пацијената лечених Нулојиком. и 78% оних који су примали циклоспорин А. Проценат пацијената који су имали одбацивање у току године трансплантације је био 17% за Нулојик и 7% за циклоспорин А. \ т
У другој студији, 89% (155 од 175) пацијената лечених Нулојиком и 85% (157 од 184) оних који су лечени циклоспорином А преживели су са интактним бубрезима. Функција бубрега је компромитована код 77% пацијената који су примали Нулојик и 85% оних који су примали циклоспорин А. Проценат пацијената који су имали одбацивање у току године трансплантације је 18% за Нулојик и 14% за циклоспорин А.
Интензивна терапија базирана на Нулојику са почетном фазом од шест месеци дала је резултате сличне почетној фази третмана од три месеца.
Који су ризици повезани са Нулојик-белатацептом?
Најчешћи озбиљни споредни ефекти Нулојика, који се могу наћи код више од 2% пацијената, су: инфекција уринарног тракта (инфекција апарата који носи урин), инфекција цитомегаловирусом, пирексија (повишена температура), повишен креатинин у крви. (маркери проблема са бубрезима), пијелонефритис (бубрежна инфекција), дијареја, гастроентеритис (дијареја и повраћање), слаба функционалност трансплантираног бубрега, леукопенија (мали број белих крвних зрнаца), пнеумонија (инфекција плућа), карцином базалних ћелија (тумор), анемија (мали број црвених крвних зрнаца), дехидрација. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Нулојика, погледати Упутство за употребу.
Нулојик не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или на било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који нису били изложени Епстеин-Барр вирусу или чија је изложеност неизвјесна. У ствари, пацијенти лечени са Нулојик-ом који нису били изложени вирусу имају већи ризик од развоја врсте рака познатог као лимфопролиферативни поремећај после трансплантације.
Зашто је Нулојик - белатацепт одобрен?
ЦХМП је приметио да Нулојик нема токсичне ефекте на бубрег који се могу наћи код других имуносупресивних лекова који се обично користе у трансплантатима. Иако студије показују већи број одлагања након једне године лијечења Нулојик-ом у односу на циклоспорин А, преживљавање пацијената и органа се не смањује након три године. Све у свему, предности Нулојик-а су упоредиве са предностима компаративне медицине. ЦХМП је стога одлучио да су користи Нулојика веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Нулојик - белатацепт
Европска комисија је 17. јуна 2011. издала одобрење за стављање у промет Нулојик-а, важећег у цијелој Еуропској унији, Бристол-Миерс Скуибб Пхарма ЕЕИГ. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о третману Нулојиком прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2011.
