Шта је Нимуса?
Нимуса је раствор за инфузију (капање у вену) који садржи активни састојак кофеин цитрат (20 мг / мл). Раствор се такође може узети орално.
За шта се користи Нимуса?
Нимуса се користи у третману примарне апнеје код недоношчади. Код новорођенчади, апнеја је престанак дисања преко 20 секунди; "примарни" значи да нема очигледног узрока. Лијек се може добити само на рецепт.
Пошто је број превремено рођених беба са примарном апнејом низак, болест се сматра "ретком" и Нимуса је 17. фебруара 2003. године означен као "лијек за лијечење сирочади" (лијек који се користи код ријетких болести).
Како се користи Нимуса?
Лечење Нимусом треба започети само под надзором лекара са искуством у лечењу новорођенчади којима је потребна интензивна нега. Лечење леком треба спроводити само у неонаталној јединици интензивне неге која је адекватно опремљена за праћење бебе.
Третман почиње у дози од 20 мг по килограму телесне тежине, која се примењује одједном полаганом инфузијом у трајању од 30 минута. Након 24 сата могуће је започети дневну примену дозе за одржавање од 5 мг по кг телесне тежине, полаганом инфузијом у трајању од 10 минута или кроз уста кроз назогастричну цевчицу (цев која се убацује у нос и допире до стомака). .
Ако је потребно, лекар може да прати ниво кофеина у крви у малом, вероватно исправљајући дозу. Лекар прекида терапију Нимусом након пет до седам узастопних дана без апнеје.
Како функционише Нимуса?
Код превремено рођене бебе апнеја је последица непотпуног развоја центара мозга одговорних за дисање. Активни састојак Нимуса, кофеин цитрат, је стимуланс нервног система. Кофеин цитрат је "антагонист" аденозина, супстанце која блокира активност неких делова мозга, укључујући и ону која контролише дисање. У случају апнеје, кофеин цитрат функционише тако што блокира рецепторе на које се аденозин нормално веже, чиме се смањује ефекат аденозина и стимулише мозак да реактивира дисање.
Које су студије спроведене на Нимуси?
Пошто се кофеин цитрат дуго користи у недоношчади, компанија је представила податке из научне литературе. У објављеној студији о 85 недоношчади са вишеструким епизодама апнеје, кофеин цитрат је упоређен са плацебом (думми третман). Главна мера ефикасности била је заснована на смањењу на најмање половину дневног броја епизода апнеје током десет дана.
Велика студија је објавила поређење кофеин цитрата са плацебом у третману превремених беба рођених на апнеји 2006. године. Студија је испитивала трајање преживљавања деце и присуство или одсуство неуролошких недостатака после 18 месеци.
У објављеном прегледу пет студија, кофеин и теофилин (други стимуланс) упоређени су са плацебом у 192 недоношчади са апнејом. Главни параметар ефикасности био је број пацијената без "терапеутског неуспјеха", схваћен као неуспјех да се преполови епизоде апнеја, или је потребно прибјећи асистираном дисању или смрти дјетета.
Какве користи је Нимуса показао током студија?
Кофеин цитрат је био ефикаснији од плацеба у лечењу апнеје код недоношчади. У 6 дана од 10, кофеин цитрат је био ефективнији од плацеба у смањењу броја епилептичних епизода за најмање пола. Поред тога, број новорођенчади третираних са кофеин цитратом је био већи и они су провели најмање осам дана без епизодних апнеја, 22% беба које су третиране са кофеин цитратом у поређењу са ниједним новорођенчетом које је лечено плацебом.
У великом објављеном истраживању, 46% од плацебо третираних беба (431 од 932) умрло је или је имало неуролошке потешкоће, у поређењу са 40% беба које су лечене кофеин цитратом (377 од 937).
У прегледу пет студија, мањи број неуспеха лечења појавио се код деце која су примала кофеин или теофилин него код оних који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Нимуса?
Најчешће нуспојаве повезане са кофеин цитратом (тј. Уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су флебитис (упала вене) на месту инфузије и запаљења на месту. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са кофеин цитратом, погледајте упутство за употребу.
Нимуса не сме да се користи код беба које могу бити преосетљиве (алергичне) на кофеин цитрат или било који други састојак.
Зашто је Нимуса одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Нимуса превазилазе ризике у лечењу примарне апнеје код недоношчади и препоручио је одобрење за стављање у промет Нимуса.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Нимуса?
Компанија која производи Нимуса је посвећена припреми, у договору са државама чланицама, картице која ће бити постављена у јединицама интензивног лијечења гдје ће се користити лијек; ова картица ће садржати информације о томе како се примјењује Нимуса, дозе, потреба за праћењем нивоа кофеина у плазми и нуспојавама које се могу појавити током
третман.
Више информација о Нимуси:
Дана 02. јула 2009. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Цхиеси Фармацеутицал СпА за Нимуса, која важи широм Европске уније.
За резиме мишљења Одбора за лекове сирочета на Нимуси, кликните овде.
За пуни ЕПАР за Нимуса, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009.
