Шта је Ицандра?
Ицандра је лек који садржи активне супстанце вилдаглиптин и метформин хидрохлорид. Доступан је у облику овалних таблета (светло жута: 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформин хидрохлорида; тамно жута: 50 мг вилдаглиптина и 1 000 мг метформин хидрохлорида).
Овај лек је идентичан са Еуцреасом, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Произвођач Еуцреас-а се сложио да ће се његови научни подаци користити за Ицандру.
За шта се користи Ицандра?
Ицандра се користи за лечење дијабетеса типа 2 (дијабетес који не зависи од инсулина). Користи се код пацијената чија се болест недовољно контролише уз максимално толерисану дозу метформина која се узима сама или која већ узимају комбинацију вилдаглиптина и метформина као одвојене таблете.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ицандра?
Препоручена доза Ицандре је једна таблета два пута дневно, једна таблета ујутро и једна у вечерњим сатима. Избор почетне дозе зависи од дозе метформина коју тренутно узима пацијент, али препоручена доза је 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина два пута дневно. Пацијенти који већ узимају вилдаглиптин и метформин треба да пређу на Ицандра таблете које садрже исте дозе сваког активног састојка. Дозе вилдаглиптина веће од 100 мг се не препоручују. Узимање Ицандре током или непосредно након оброка може смањити проблеме са желуцем узрокованим метформином.
Ицандра не треба да користе пацијенти са умереним или тешким проблемима са бубрезима или поремећајима јетре. Функцију бубрега треба редовно контролисати код старијих пацијената који узимају Ицандру. Не препоручујемо употребу Ицандре код пацијената старијих од 75 година.
Како функционише Ицандра?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе (шећера) у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Ицандра садржи два активна састојка, сваки са различитим механизмом деловања. Вилдаглиптин, инхибитор дипептидил-пептидазе 4 (ДПП-4), инхибира деградацију "инкретинских" хормона у телу. Ови хормони, који се ослобађају после оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећавајући ниво инкретина у крви, вилдаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је гликемија висока. Вилдаглиптин не делује ако је концентрација глукозе у крви ниска. Вилдаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује његову апсорпцију у цревима. Резултат комбинованог дејства два активна састојка је смањење глукозе присутне у крви, која помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Како је испитиван Ицандра?
Вилдаглиптин је као монотерапија одобрен од стране Европске уније у септембру 2007. под именом Галвус, док је метформин доступан у ЕУ од 1959. године. Вилдаглиптин се може користити са метформином код пацијената са дијабетесом типа 2, чија болест није довољно метформином. Студије које су спроведене на Галвусу поред
Метформин је коришћен да подржи употребу Ицандре за исту индикацију. У овим студијама мерена је концентрација у крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Подносилац представке је такође представио резултате две студије које показују да су активни састојци у две дозе Ицандре апсорбовани од стране организма на исти начин као када су узети у одвојеним таблетама.
Какве користи је Ицандра показао током студија?
Вилдаглиптин је био ефикаснији од плацеба (думми третман) у смањењу нивоа ХбА1ц када је додат метформину. Пацијенти који су додали вилдаглиптин пријавили су смањење нивоа ХбА1ц од 0, 88% након 24 недеље, са почетним нивоом од 8, 38%. Уместо тога, пацијенти који су додали плацебо су забележили мање промене у нивоима ХбА1ц, са повећањем од 0, 23%, почевши од почетног нивоа од 8, 30%.
Који су ризици повезани са Ицандром?
Најчешће нуспојаве код Ицандре (виђене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина, повраћање, дијареја, бол у абдомену и губитак апетита. Потпуни списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Ицандре потражите у Упутству за употребу.
Ицандра не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вилдаглиптин, метформин или било који други састојак. Не сме се користити код пацијената који имају дијабетичну кетоацидозу (висок ниво кетона и киселина у крви), дијабетичку прекому, проблеме са бубрезима или јетром, стања која могу утицати на бубреге или болести које узрокују смањење довода кисеоника у ткива. као што је отказивање срца или плућа или недавни срчани удар. Штавише, не би требало да се користи код пацијената са алкохолном интоксикацијом (прекомерном конзумацијом алкохола) или алкохолизмом, нити током дојења. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ицандра одобрен?
Комитет за хумане употребе (ЦХМП) је одлучио да вилдаглиптин узет са метформином смањује ниво глукозе у крви и да комбинација два активна састојка у једној таблети може помоћи пацијентима да се држе лечења. Комитет је стога одлучио да су користи Ицандре веће од ризика у лечењу пацијената са дијабетесом мелитусом типа 2, који не могу да достигну довољну контролу гликемије у максималној толерантној дози самог оралног метформина или већ у терапији комбинацијом вилдаглиптина и метформина као одвојених таблета. Комитет је препоручио да се Ицандри добије дозвола за стављање у промет.
Више информација о Ицандри
Европска комисија је 1. децембра 2008. године издала дозволу за стављање у промет Новартис Еуропхарм Лимитед за Вилдаглиптин / метформин хидроклорид Новартис, који важи у цијелој Европској унији. Дана 6. фебруара 2009. године име лека је промењено у Ицандру.
За пуни ЕПАР о Ицандри, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2009.
