Шта је Тхироген?
Тхироген је прах за припрему раствора који се даје ињекцијом. Свака бочица садржи 0, 9 мг активног састојка тиротропин алфа.
За шта се користи Тхироген?
Тхироген се користи код пацијената који се подвргавају операцији уклањања штитњаче (тиреоидектомија) због рака. Тхироген се користи са тестом тироглобулина са или без теста скенирања радиоактивног јода (131И) да би се идентификовале било које ћелије штитне жлезде које нису уклоњене хируршким путем. Тхироген се такође може користити у комбинацији са вишим дозама радиоактивног јода за аблацију (елиминацију) било које ћелије штитне жлезде које нису уклоњене.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тхироген?
Тхироген треба користити под надзором лекара са искуством у раку штитне жлезде. Примена се одвија путем две ињекције од по 0, 9 мг, које се обављају у глутеалном мишићу у размаку од 24 сата. Ако се Тхироген користи са тестом скенирања радиоактивног јода, треба га примијенити 24 сата након задње ињекције Тхирогена, након чега се тест треба обавити 48-72 сата након примјене. Ако се Тхироген примењује са вишим дозама радиоактивног јода у терапији аблације, јод би такође требало да се примени 24 часа након последње убризгавања Тхирогена, али скенирајући тест, који треба да утврди стварну аблацију све ћелије које нису уклоњене операцијом ће се извршити након дужег интервала (неколико дана).
Како функционише Тхироген?
Активни састојак у Тхироген-у, тиротропин алфа, користи се за тестирање функције штитне жлезде. То је природна реплика ТСХ (тироидни стимулирајући хормон) произведена методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": то јест, добијена је из ћелије у којој је уведен ген (ДНК) који омогућава производњу хормон.
Пацијенти који су извадили штитне жлезде подвргнути су замјенској терапији заснованој на тироксину (хормону који производи штитњача) који укључује инактивацију било које ћелије штитне жлезде која је још увијек присутна у тијелу и зауставља производњу ТСХ. Међутим, ТСХ је неопходан за постоперативна испитивања у циљу откривања могућег присуства неизрезаних ћелија штитне жлезде, јер се активне ћелије лакше детектују. Тхироген се понаша као ТСХ, стимулишући све ћелије које су остале у штитњачи, укључујући и оне канцерогене. Активност потоњег може се детектовати мерењем нивоа протеина, тироглобулина, или добијањем дијагностичких снимака уз помоћ радиоактивног јода, пошто активне ћелије штитне жлезде апсорбују јод и тако постају видљиве на прегледу. . Код виших доза, радиоактивни јод може сузбити и све преостале ћелије штитне жлезде.
Како је испитиван Тхироген?
Тхироген је био предмет две студије које су обухватиле укупно 406 пацијената који су подвргнути тироидектомији и који су морали да буду прегледани да би открили могуће присуство неизрезаних ћелија штитне жлезде. За сваког појединачног пацијента, поновљено мерење продукције тироглобулина и апсорпције радиоактивног јода извршено је једном након третмана са Тхирогеном и једном током супресивне хормонске терапије (ТХСТ). ТХСТ омогућава повратак природне производње ТСХ у организам прекидањем терапије за замену тироксина током 4-6 недеља. Резултати два мерења су затим упоређени да би се утврдило да ли постоји подударност.
Тхироген је такође био предмет студије аблације ткива штитне жлезде која је спроведена на 63 болесника са карциномом тироидне жлезде који су лечени са 131И након примене Тхирогена или после ТХСТ. Главни параметар ефикасности заснован је на осмомесечној контроли третмана са циљем да се утврди да ли су ћелије штитне жлезде још увек присутне у пацијенту.
Какве користи је Тхироген показао током студија?
Приликом детекције ћелија штитне жлезде након операције, ефикасност Тхирогена у стимулацији производње тироглобулина и апсорпцији радиоактивног јода је била упоредива са оном добијеном са ТХСТ. Употреба Тхироген-а омогућава пацијенту да настави замјенску терапију прије извођења прегледа, уз посљедично побољшање квалитета живота. Што се тиче аблације ткива штитне жлезде, слике са радиоактивним јодом које су добијене осам месеци након третмана показале су 100% успеха оба третмана.
Који су ризици повезани са Тхирогеном?
Најчешћа нуспојава повезана са Тхирогеном (тј. Код више од 1 на 10 пацијената) је мучнина. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код лека Тхироген, погледајте упутство за употребу. Тхироген не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ТСХ говеда или на било коју помоћну супстанцу. Тхироген не треба користити током трудноће.
Зашто је Тхироген одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Тхирогена веће од ризика када се користи код пацијената подвргнутих тироидектомији који примају хормон супресивну терапију (ТХСТ) за откривање остатака штитне жлезде и карцинома добро диференцирана штитњача (са серумским тироглобулинским прегледом са или без радиоактивних јодних слика) и за аблацију резидуалног ткива штитне жлезде у комбинацији са радиоактивним јодом (131И) и стога препоручује издавање одобрења за стављање производа у промет. .
Више информација о Тхироген-у:
Дана 9. марта 2000. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Тхироген за Гензиме Еуропе БВ, која важи у цијелој Европској унији. Дозвола за промет је обновљена 9. марта 2005. године.
Потпуни ЕПАР за Тхироген можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2007.
