Шта је Лефлуномиде Винтхроп?
Лефлуномид Винтхроп је лек који садржи лефлуномид као активни састојак и доступан је у облику таблета (10 и 100 мг белог круга; 20 мг жутог троугла).
Лек је идентичан Арави, већ одобрен за маркетинг у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Арава сматра да се научни подаци у вези са њом могу користити и за Лефлуномид Винтхроп ("информирани пристанак").
За шта се користи Лефлуномид Винтхроп?
Лефлуномид Винтхроп се користи за лечење одраслих особа са активним реуматоидним артритисом (болест имуног система који изазива запаљење зглобова) или активним псоријатичним артритисом (болест која изазива црвене и љускасте закрпе на кожи и запаљење зглобова).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се Лефлуномиде Винтхроп користи?
Терапију лефлуномидом Винтхропом треба започети и надзирати од стране специјалисте са искуством у лечењу реуматоидног артритиса и псоријатичног артритиса. Лекар мора да изврши крвне претраге да би проверио број пацијената у јетри, белим крвним ћелијама и тромбоцитима пре него што је прописао Лефлуномид Винтхроп и редовно током лечења.
Лечење лефуномидом Винтхропом треба започети са "пуњеном дозом" од 100 мг једном дневно током три дана, након чега следи доза одржавања. Препоручена доза одржавања је 10-20 мг једном дневно код пацијената са реуматоидним артритисом и 20 мг једном дневно код пацијената са псоријатичним артритисом. Обично лек почиње да делује после четири до шест недеља. Ефекат се може додатно побољшати до шест месеци.
Како Лефлуномиде Винтхроп функционише?
Активна супстанца у лефлуномиду Винтхроп, лефлуномид, је имуносупресив. Ова супстанца смањује запаљење смањујући производњу имуних ћелија названих "лимфоцити", који су одговорни за упалу. Лефлуномид врши ово деловање блокирајући ензим зван "дихидрооротат дехидрогеназа", који је неопходан да се лимфоцити размножавају. Са мање лимфоцита, упала је смањена и симптоми артритиса су контролисани.
Како је Лефлуномид Винтхроп испитиван?
За реуматоидни артритис Лефлуномид Винтхроп је проучаван у четири главне студије које су укључивале преко 2000 пацијената у којима је упоређивана са плацебом (думми третман) или са метотрексатом или сулфасалазином (други лекови који се користе за лечење реуматоидног артритиса). ). Двије студије трајале су шест мјесеци, а двије су трајале годину дана. Две дуге студије су касније продужене и пацијенти су наставили да узимају лекове још најмање годину дана.
Лефлуномид Винтхроп је упоређен са плацебом више од шест месеци код 186 пацијената са псоријатичним артритисом.
У свим студијама, главни параметар ефикасности био је број пацијената који су се одазвали лечењу, идентификовани специфичним критеријумима за болест (стопе одговора Америчког реуматолошког колеџа за реуматоидни артритис и критеријуми за одговор на лечење за псориатиц артхритис).
Какве користи је Лефлуномиде Винтхроп показао током студија?
Код реуматоидног артритиса, Лефлуномид Винтхроп је показао ефикасност која је боља од плацеба и еквивалентна оном од сулфасалазина. Између 49 и 55% пацијената који су узимали Лефлуномид Винтхроп реаговали су на терапију у поређењу са 26-28% оних који су узимали плацебо и 54% оних који су узимали сулфасалазин. Ови резултати су задржани у студијама проширења. Током прве године терапије Лефлуномид Винтхроп је показао ефикасност еквивалентну метотрексату, али само ако је узет заједно са фолатом (врста витамина Б). У студији проширења Лефлуномид Винтхроп није показао ефикасност еквивалентну метотрексату.
Код псориатичног артритиса, Лефлуномид Винтхроп је био ефикаснији од плацеба, са стопом одговора на терапију 59% пацијената који су узимали Лефлуномид Винтхроп у поређењу са 30% оних који су узимали плацебо.
Који су ризици повезани са лефлуномидом?
Најчешће нуспојаве Лефлуномиде Винтхроп (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су леукопенија (низак број белих крвних зрнаца), благе алергијске реакције, повећани ниво креатин фосфокиназе (маркер повреда мишића), парестезије (поремећаји осетљивости као што су игле), главобоља, вртоглавица, благи пораст крвног притиска, дијареја, мучнина, повраћање, запаљење уста (нпр. улцерација уста), бол у стомаку (бол у стомаку), повећан нивои јетрених ензима, губитак косе, екцем, осип, свраб, сува кожа, теносиновитис (упала омотача који покрива тетиве), губитак апетита, губитак тежине и астенија (слабост). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код лефлуномида Винтхроп, видети упутство за употребу.
Лефлуномид Винтхроп не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на лефлуномид или неку другу супстанцу. Лефлуномид Винтхроп се не сме користити код пацијената са:
• болести јетре;
• стања тешке имунодефицијенције, нпр. синдром стечене имунодефицијенције (АИДС);
• лоша функција коштане сржи или низак ниво крвних ћелија (црвених крвних зрнаца, белих крвних зрнаца или тромбоцита) због болести које нису реуматоидни или псоријатични артритис;
• озбиљне инфекције;
• умјерена до тешка болест бубрега;
• тешка хипопротеинемија (низак ниво протеина у крви).
Лефлуномид Винтхроп не сме да се користи код трудница, жена у репродуктивном периоду или дојења.
Лекари који преписују Лефлуномид Винтхроп треба да буду свесни ризика од проблема са јетром повезаних са леком. Поред тога, посебан опрез треба да се обави приликом преношења пацијента на Лефлуномиде Винтхроп или преношења пацијента који узима Лефлуномид Винтхроп на други третман.
Зашто је Лефлуномиде Винтхроп одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи Лефлуномида Винтхроп-а веће од ризика за лечење одраслих пацијената са активним реуматоидним артритисом као "антиреуматским леком који модификује болест" (ДМАРД) ) и активног псоријатичног артритиса и препоручио је одобрење за стављање лека у промет за Лефлуномид Винтхроп.
Остале информације о Лефлуномиде Винтхроп
Дана 8. јануара 2010. године, Европска комисија је одобрила одобрење за стављање лека Лефлуномиде Винтхроп у промет у Европској унији за Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ. Ово одобрење важи пет година и може се обновити.
Потпуни ЕПАР за Лефлуномиде Винтхроп можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2009.
