Карактеристике лека
Металисе долази у облику бочице која садржи бели прашак и напуњену шприцу која садржи растварач, како би се добио раствор за ињекцију.
Металисе садржи активну супстанцу тенектеплазу.
Терапијске индикације
Металис се користи за растварање крвних угрушака формираних у крвним судовима код пацијената за које се сумња да су имали акутни инфаркт миокарда (срчани удар).
Металисе се даје у року од 6 сати од првих симптома срчаног удара.
Лијек се може добити само на рецепт.
Метод употребе
Металисе мора прописати лекар са искуством у примени тромболитичког лечења.
Лијечење Металисеом треба започети што је прије могуће након почетка срчаног удара.
Метлисе треба давати у облику једне интравенске ињекције (у вену) за око 10 секунди. Доза мора бити одговарајућа за тежину пацијента (види упутство за употребу). Даје се заједно са другим лековима (аспирин, хепарин) који спречавају стварање крвних угрушака.
Механизми деловања
Металисе је тромболитик (познат и као фибринолитик, јер раствара крвне угрушке, који су направљени од супстанце која се зове фибрин). Активни састојак у Металисе, тенектеплаза, је модификовани облик природног ензима, активатора хуманог плазминогена. Произведен је методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК", тј. Добијена је из ћелије у коју је уведен ген (ДНК) који га чини способним да га произведе. Тенектеплаза је активатор плазминогена, тј. Активира трансформацију супстанце (плазминогена) у плазмин. Пласмин деградира угрушке. У инфаркту миокарда, у артеријама које улазе у срце формирају се угрушци. Металисе отапа крвне угрушке и помаже у враћању нормалног протока крви у срце.
Изведене студије
Ефикасност Металисе-а је процењена у великој студији (АССЕНТ ИИ) на око 17.000 пацијената. Металис у облику ињекције упоређен је са алтеплазом (тачна копија активатора плазминогена људског ткива произведена са рекомбинантном технологијом) као инфузија (капање у вену). У студијама је испитивана стопа смртности 30 дана након третмана и стопа крварења.
Користи пронађене након студија
Показало се да је Металис једнако ефикасан као и алтеплаза у смањењу морталитета на 30 дана (6, 2% за оба третмана). Металисе је показао значајно мању учесталост не-интракранијалног (не у мозгу) крварења у поређењу са алтеплазом, што доводи до мање потребе за трансфузијом.
Повезани ризици
Главни нежељени ефекат Металисе-а је крварење, обично на месту убризгавања. Такође може изазвати хипотензију, неправилан рад срца и бол у грудима. Ове нуспојаве јављају се код више од 1 од 10 пацијената, а мождано крварење (у мозгу) може се јавити код мање од 1 на 100 пацијената, што може довести до смрти или хроничне инвалидности. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Металисе-а, погледајте упутство за употребу.
Металисе не треба користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на тенектеплазу или а
било коју другу помоћну твар или људе који имају крварење или су имали недавно крварење или велике хируршке захвате, или који имају болест која узрокује крварење (нпр. мождани удар у прошлости или тешка хипертензија). За комплетну листу ограничења, погледајте упутство за употребу.
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Металисеа веће од ризика за пацијенте којима је потребан тромболитички третман сумњивог инфаркта миокарда. ЦХМП је стога препоручио да се Металисе одобри за стављање у промет.
Више информација
Дана 23. фебруара 2001. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ за Металисе.
Дозвола за стављање у промет обновљена је 23. фебруара 2006. године.
За пуну верзију евалуације (ЕПАР), кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: март 2006
