Шта је Велцаде?
Велцаде је прашак за раствор за ињекције који садржи активну супстанцу бортезомиб.
За шта се користи Велцаде?
Велцаде је лек против рака. Намењен је лечењу одраслих особа са мултиплим мијеломом, раком плазма ћелија у коштаној сржи. Велцаде се користи за следеће групе:
- пацијентима који још нису примили терапију и који се не могу подвргнути високим дозама хемиотерапије повезани са трансплантацијом коштане сржи. Код ових пацијената, Велцаде се користи у комбинацији са мелфаланом и преднизоном (други лекови за мултипли мијелом);
- пацијентима са прогресивном болешћу (која се погоршава), који нису одговорили на било који други третман и који су већ подвргнути или не могу да се подвргну трансплантацији коштане сржи. Велцаде се користи само у овој групи пацијената.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Велцаде?
Лечење Велцаде треба започети и давати само под надзором лекара са искуством у примени хемотерапијских лекова за лечење рака. Препоручена почетна доза Велцаде је 1, 3 мг / м2 површине тела (израчуната према висини и тежини пацијента). Раствор се даје ињекцијом вена у трајању од три до пет секунди, користећи катетер (стерилна епрувета).
Када се користи у комбинацији са мелфаланом и преднизоном, Велцаде се даје два пута недељно у недељама 1, 2, 4 и 5 циклуса третмана од шест недеља. Наведени циклус се мора поновити још три пута, након чега слиједи пет циклуса ињекција једном тједно. Када се користи сам, Велцаде треба да се даје два пута недељно у 1. и 2. недељи циклуса од три недеље. Пацијентима који су се у потпуности одазвали терапији саветује се да добију два додатна циклуса, док се пацијенти који реагују на терапију само делимично треба дати до максимално осам циклуса. Ако се после терапијског циклуса појаве озбиљне нуспојаве, третман мора бити суспендован и доза модификована.
Како дјелује Велцаде?
Активна супстанца у Велцаде-у, бортезомиб, је инхибитор протеасома. То јест, блокира активност протеозома, комплекса присутног у ћелији одговорног за деградацију протеина који више нису корисни за тијело. Када протеини садржани у ћелијама рака, укључујући протеине који контролишу раст ћелија, нису деградирани, ћелије пате и умиру.
Које су студије спроведене на Велцадеу?
Ефикасност Велцаде испитана је у четири главна истраживања.
Прва студија обухватила је 682 пацијента који још нису примили терапију и који нису могли да се лече високим дозама хемотерапије повезане са трансплантацијом коштане сржи. Студија је упоредила ефекте додавања Велцаде на мелфалан и преднизон, са ефектом само мелфалана и преднизона.
Друге три студије су испитивале пацијенте који су већ били подвргнути барем једном третману и где се њихова болест погоршала током последњег третмана. У студији са 669 пацијената ефикасност Велцадеа је упоређена са ефикасношћу високе дозе дексаметазона (другог лека за лечење мултиплог мијелома). У друге две студије, од укупно 256 пацијената, Велцаде није упоређен са другим терапијама.
Главна мера ефикасности је број пацијената који су се одазвали лечењу и време које је узето пре него што је болест напредовала.
Какве користи је Велцаде показао током студија?
Код пацијената који никада нису били лечени, додавање Велцаде-а мелфалану и преднизону повећало је време које је потребно пре него што је болест напредовала: у просеку је трајало 20, 7 месеци код пацијената лечених Велцаде-ом и 15, 0 месеци код пацијената лечених само са мелфаланом и преднизоном.
Код пацијената који су претходно били лечени, време које је протекло пре прогресије болести било је у просеку 6, 2 месеца код Велцадеа и 3, 5 месеца код дексаметазона у упоредној студији. У друге две студије, парцијални или потпуни одговор на третман са Велцадеом је примећен у приближно 34% случајева.
Који су ризици повезани са Велцаде-ом?
Најчешће нуспојаве код Велцаде (виђене код више од десет пацијената) су херпес зостер (шиндре), тромбоцитопенија (смањење крвних плочица), анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца у крви), неутропенија (смањење броја белих крвних зрнаца одговорних за одбрану тела у инфекцијама), смањен апетит, периферна неуропатија са парестезијом (трнци или укоченост и пецкање), главобоља, диспнеја (отежано дисање), мучнина, дијареја повраћање, констипација, осип, мијалгија (бол у мишићима), умор и пирексија (грозница). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Велцаде погледајте упутство за употребу.
Велцаде не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на бортезомиб, бор или на било коју од других компоненти. Велцаде не треба користити код пацијената са тешким обољењем јетре, "акутном дифузном инфилтративном пнеумопатијом" (озбиљним поремећајем плућа) или перикардијалном болешћу (захваћајући фиброзну кесицу која садржи срце).
Зашто је Велцаде одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Велцаде-а веће у односу на ризике у лечењу мултиплог мијелома и стога препоручује да се даје одобрење за стављање у промет.
Велцаде је одобрен у "изузетним околностима", јер из научних разлога није могуће добити потпуне информације о лијеку. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) ће сваке године прегледати све нове информације о леку и по потреби ажурирати овај сажетак.
Које информације се и даље очекују за Велцаде?
Компанија која производи Велцаде ће спровести даље студије да би испитала, нарочито, дистрибуцију Велцаде у организму (посебно у случају поновљених доза) и ризик да пацијенти развију амилоидозу (тј. Акумулацију врсте протеина, званог амилоид, у тијелу) или да се посљедње погоршава.
Више информација о Велцаде-у:
Европска комисија је 26. априла 2004. године издала дозволу за стављање у промет за Велцаде, која важи у цијелој Еуропској унији. Носилац ауторизације је Јанссен-Цилаг Интернатионал НВ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 26. априла 2009. године.
За пуни ЕПАР од Велцаде кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
