Шта је Ристабен?
Ристабен је лек који садржи активну супстанцу ситаглиптин и доступан је у облику округлих таблета (25 мг розе, 50 и 100 мг беж).
Лек је идентичан са Јанувиа, већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Произвођач Јанувиа се сложио да се научни подаци који се односе на њега користе и за Ристабен ("информирани пристанак").
За шта се користи Ристабен?
Ристабен се користи код пацијената са дијабетесом типа 2 како би се побољшала контрола глукозе (шећера) у крви, као допуна исхрани и физичкој активности, на следеће начине:
• самостално код пацијената код којих дијета и физичка активност не дозвољавају довољну контролу и нису прикладни за лијечење метформином (антидијабетиком);
• у комбинацији са метформином или ППАР-гама агонистом (антидијабетички тип) као што је тиазолидиндион код пацијената који нису довољно контролисани метформином или само агонистом ППАР-гама;
• у комбинацији са сулфонилурејом (други тип антидијабетика) код пацијената који нису били довољно контролисани само са сулфонилурејом и нису погодни за лечење метформином;
• у комбинацији са метформином и сулфонилурејом или агонистом ППАР-гама код пацијената који нису довољно контролисани са два лека;
• у комбинацији са инсулином, са или без метформина, код пацијената који су недовољно контролисани са фиксном дозом инсулина.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ристабен?
Препоручена доза Ристабена је 100 мг једном дневно, која се узима са или без хране. Ако се Ристабен узима у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином, можда ће бити потребно смањити дозу овог лека како би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).
Како функционише Ристабен?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе у крви или где тело није у стању да ефикасно користи расположиви инсулин. Активна супстанца у Ристабену, ситаглиптин, је инхибитор дипептидил-пептидазе-4 (ДПП 4) и делује тако што блокира разградњу инкретина у телу, хормоне који се ослобађају након оброка који стимулишу производњу инсулина у панкреасу. Повећавајући инкретине у крви, ситаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина где је шећер у крви превисок. Ситаглиптин није ефикасан ако је ниво шећера у крви низак. Ситаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући инсулин и смањујући ниво глукагона, хормона. Заједно ови процеси смањују шећер у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2.
Како је испитиван Ристабен?
Ристабен је био предмет девет студија које су обухватиле скоро 6.000 пацијената са дијабетесом типа 2 и недовољно контролисане глукозе у крви:
• Четири од ових студија су упоређивали Ристабен са плацебом (думми треатмент). Ристабен или плацебо су коришћени сами у две студије које су укључивале укупно 1 262 пацијента, поред метформина у студији са 701 пацијента и поред пиоглитазона (агониста ППАР-гама) у испитивању 353 пацијента;
• две студије су упоређивале Ристабен са другим анти-дијабетичким лековима. Једна студија је упоредила Ристабен и глипизид (сулфонилуреу) као додатни третман за метформин код 1 172 пацијента. Друга студија је упоредила Ристабен и метформин, који су коришћени сами, у 1 058 пацијената;
• Три друге студије су упоређивале Ристабен и плацебо који су коришћени поред других антидијабетика: глимепирид (сулфонилуреа), са или без метформина, на 441 пацијента; комбинација метформин / росиглитазон (ППАР-гама агонист) код 278 пацијената; фиксна доза инсулина, са или без метформина, код 641 пацијента.
У свим студијама главна мера ефикасности је био ефекат лекова на нивое одређене супстанце, гликозилираног хемоглобина (ХбА1ц) у крви, што указује на ефикасност гликемијске контроле.
Какве користи је Ристабен показао током студија?
Ристабен је био ефикаснији од плацеба када се узимао самостално или у комбинацији са другим лековима за дијабетес. Од око 8, 0% на почетку студије, код пацијената који су примали само Ристабен, нивои ХбА1ц пали су за 0, 48% након 18 недеља и 0, 61% након 24 недеље. Насупрот томе, ови нивои су порасли за 0, 12%, односно 0, 18% код пацијената који су примали плацебо.
Додатак Ристабена метформину смањио је нивое ХбА1ц за 0, 67% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0, 02% код пацијената који су додали плацебо. Додатак Ристабена пиоглитазону смањио је нивое ХбА1ц за 0, 85% након 24 недеље, у поређењу са смањењем од 0, 15% код пацијената који су додали плацебо.
У студијама које су упоређивале Ристабен и друге лекове, ефекат додавања Ристабена метформину био је сличан оном који је постигнут додавањем глипизида. Узета сама, Ристабен и метформин изазвали су сличне редукције у нивоима ХбА1ц, мада се чинило да је Ристабен нешто мање ефикасан од метформина.
У другим студијама додавање Ристабена глимепириду (са или без метформина) довело је до смањења нивоа ХбА1ц за 0, 45% после 24 недеље, у поређењу са порастом од 0, 28% који је примећен код пацијената код којих је било додао је плацебо. Нивои ХбА1ц су смањени за 1, 03% након 18 недеља код пацијената код којих је Ристабен додан метформину и росиглитазону у поређењу са смањењем од 0, 31% забележеним код пацијената са додатком плацеба. Коначно, дошло је до смањења за 0, 59% код пацијената код којих је Ристабен био додат инсулину (са или без метформина) у поређењу са 0, 03% смањења добијеног код пацијената са додатком плацеба.
Који су ризици повезани са Ристабеном?
Најчешће нуспојаве повезане са Ристабеном (које се обично виде код више од 5% пацијената) укључују инфекције горњег респираторног тракта (хлађење) и назофарингитис (упала носа и грла). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Ристабена, погледајте упутство за употребу.
Ристабен не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на ситаглиптин или било који други састојак.
Зашто је Ристабен одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ристабена веће од његових ризика и препоручио да се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Ристабену
Европска комисија је 15. марта 2010. године издала дозволу за стављање у промет за Ристабен, која важи у цијелој Еуропској унији, твртки Мерцк Схарп & Дохме Лтд. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Потпуни ЕПАР за Ристабен можете наћи овдје. За више информација о третману са Ристабеном прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а).
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2010.
