Шта је Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан и за шта се користи?
Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан је лек за ХИВ који се користи у комбинацији са најмање једним другим леком истог типа за лечење одраслих инфицираних вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС).
Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан се такође користи за превенцију ХИВ-1 инфекције која се преноси сексуалним путем код одраслих особа изложених високом ризику од добијања инфекције (преекспозициона профилакса). Она би требала бити повезана са сигурнијим сексуалним праксама, као што је употреба кондома.
Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан садржи две активне супстанце: емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. То је "генерички лек". То значи да садржи исту активну супстанцу и делује на исти начин као и "референтни лек" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), под називом Трувада. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан?
Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан се може добити само на рецепт. Лечење треба да започне лекар са искуством у области ХИВ инфекције.
Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан је доступан у виду таблета (200 мг емтрицитабина и 245 мг тенофовир дисопроксила). Препоручена доза за лечење или превенцију ХИВ-1 инфекције је једна таблета једном дневно, по могућности узимање хране. Ако пацијенти морају да престану да узимају емтрицитабин или тенофовир или да узимају различите дозе, морају засебно да користе лекове који садрже емтрицитабин или тенофовир дисопроксил.
За више информација, погледајте упутство за употребу
Како функционише Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан?
Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан садржи два активна састојка: емтрицитабин, инхибитор нуклеозидне реверзне транскриптазе и тенофовир дисопроксил, тенофовир "пролек", који се трансформише у тенофовир у организму. Тенофовир је нуклеотидни инхибитор реверзне транскриптазе. Емтрицитабин и тенофовир делују на сличан начин, блокирајући активност реверзне транскриптазе, ензима произведеног ХИВ-ом који омогућава вирусу да се размножава у ћелијама које је инфициран.
За лечење ХИВ инфекције, Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан, узет у комбинацији са најмање једним другим леком за ХИВ, смањује количину присутног ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
У преекспозиционој профилакси ХИВ-1 инфекције, у случају излагања вирусу присуство Емтрицитабина / Тенофовир дисопроксила Милан у крви треба да блокира пролиферацију и ширење вируса са места инфекције.
Које су користи Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан показане током студија?
Студије о користима и ризицима активних састојака већ су спроведене за референтни лек Трувада и не би требало да се понављају за Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан.
Као и сваки други лек, компанија је пружила студије о квалитету емтрицитабина / Тенофовир дисопроксила Милан. Поред тога, извео је студију која је показала његову "биоеквиваленцију" са референтним леком. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у организму, тако да се очекује да имају исти ефекат.
Пошто је Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Који су ризици повезани са емтрицитабином / тенофовир дисопроксилом Миланом?
Пошто је Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Милан има упоредив квалитет и да је биоеквивалентан Трувади. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Труваде, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Емтрицитабина / Тенофовир дисопроксил Милан у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба емтрицитабина / тенофовир дисопроксил Милан?
Компанија која продаје емтрицитабин / Тенофовир дисопроксил Милан ће пружити лекару информације о ризику од болести бубрега у вези са емтрицитабином / Тенофовир дисопроксил Миланом и користити у профилакси пре излагања. Поред тога, здравствени радници ће добити брошуру и подсетник који ће поделити особама које узимају лек за профилаксу пре излагања.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Емтрицитабина / Тенофовир дисопроксил Милан такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Даље информације о Емтрицитабине / Тенофовир дисопроксил Милан
Европска комисија је 16. децембра 2016. године одобрила одобрење за стављање у промет емтрицитабина / Тенофовир дисопроксил Милан, важећег у цијелој Европској унији.
За пуну верзију ЕПАР-а за Емтрицитабине / Тенофовир дисопрокил Милан, види вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о лечењу Емтрицитабином / Тенофовир дисопроксилом Милан, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2017.
