Шта је ЦЕПРОТИН?
ЦЕПРОТИН се састоји од прашка и растварача који, када се мешају, стварају раствор за ињекције. Као активни састојак садржи протеин Ц људског порекла.
За шта се користи ЦЕПРОТИН?
Протеин Ц је природна супстанца у крви која контролише коагулацију. ЦЕПРОТИН се користи код пацијената са тешким конгениталним (наследним) недостатком протеина Ц који пате од фулминантне пурпуре (екстензивна коагулација крви у крвним судовима која доводи до смрти ткива непосредно испод коже, што често доводи до органске инсуфицијенције и ампутације) и кумарином индукована некроза коже (компликација након антикоагулантне терапије засноване на леку као што је варфарин која изазива смрт коже). ЦЕПРОТИН се такође користи за превенцију краткорочне коагулације код пацијената са тешким конгениталним недостатком протеина Ц у случајевима где постоји већи ризик од коагулације, на пример током операције, или ако сама кумаринска терапија не довољан или практичан.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ЦЕПРОТИН?
Лечење ЦЕПРОТИН-ом треба започети под надзором лекара са искуством у овој врсти лечења у случајевима када је могуће пратити активност протеина Ц. ЦЕПРОТИН се примењује интравенски (убризгава се у вену) брзином ињекције која није више од 2 мл у минути, али код деце тежине мање од 10 кг брзина ињекције не би требало да пређе 0, 2 мл по килограму телесне тежине у минути.
Како ради ЦЕПРОТИН?
ЦЕПРОТИН садржи хумани протеин Ц, екстрахован из људске плазме (течни део крви) и пречишћен. У људском организму, протеин Ц контролише производњу тромбина, једну од супстанци (фактора) укључених у процес коагулације. Протеин Ц успорава производњу тромбина и, последично, коагулацију. Ињекција ЦЕПРОТИНА узрокује тренутно, али привремено повећање нивоа протеина Ц. Замена протеина Ц код пацијената са недостатком протеина Ц треба да контролише или избегава стварање тромба (угрушака).
Које су студије спроведене на ЦЕПРОТИН-у?
ЦЕПРОТИН је испитиван на укупно 79 пацијената; У 22 од њих дијагностиковани су најтежи облици конгениталног дефицита протеина Ц. Главни фактори измјерени у студији били су нормализација нивоа Ц протеина и других показатеља активације коагулације. Кожне лезије су такође проверене за побољшања.
Какве користи је ЦЕПРОТИН показао током студија?
Код пацијената са тешким конгениталним недостатком протеина Ц, ЦЕПРОТИН је довео до побољшања у свих 16 случајева фулминантне пурпуре и свих шест случајева кумарином изазване некрозе коже. Резултати добијени у лечењу других поремећаја коагулације и код пацијената са другим типовима дефицијенције протеина Ц нису довољни за адекватну процену употребе ЦЕПРОТИН-а у овим групама.
Који су ризици повезани са ЦЕПРОТИН-ом?
Уочени су неки случајеви алергијске реакције. Ако се ЦЕПРОТИН користи код пацијената са тешким конгениталним недостатком протеина Ц, могу се развити антитела која инхибирају Ц протеин.За потпуну листу свих нежељених ефеката пријављених са ЦЕПРОТИН-ом, погледајте упутство за употребу.
ЦЕПРОТИН се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на хумани протеин Ц, мишје протеине или хепарин, осим у случају по живот опасних компликација.
Код пацијената који су почели са третманом другим антикоагулансима, као што је варфарин, велика пажња мора бити предузета и терапија ЦЕПРОТИН-ом се наставља до потпуног прилагођавања терапије варфарином.
Зашто је ЦЕПРОТИН одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи ЦЕПРОТИН-а веће од његових ризика за лечење тешког облика конгениталног дефицита протеина Ц и стога препоручује да се ЦЕПРОТИН-у одобри маркетинг.
ЦЕПРОТИН је првобитно био одобрен у "изузетним околностима", јер тренутно није могуће добити потпуне информације о овом лијеку због малог броја пацијената који пате од те болести. Како је компанија доставила тражене додатне информације, "изузетне околности" су завршиле 28. јула 2006. године.
Остале информације о ЦЕПРОТИН-у:
Европска комисија је 16. јула 2001. године издала дозволу за стављање у промет ЦЕПРОТИН-а компанији Бактер АГ, која важи широм Европске уније. Дозвола за промет је обновљена 16. јула 2006. године.
Потпуни ЕПП за ЦЕПРОТИН можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2007.
