Шта је Гардасил?
Гардасил је вакцина која се састоји од суспензије за ињекције која садржи пречишћене протеине за четири типа хуманог папилома вируса (типови 6, 11, 16 и 18). Доступан је у бочицама или у напуњеним шприцама.
За шта се користи Гардасил?
Гардасил се користи код пацијената старих девет или више година како би се заштитили од:
- преканцерозне лезије (абнормална ћелијска пролиферација) у гениталном подручју (цервикс, вулва или вагина) и карцином грлића материце, узроковане одређеним врстама канцерогених хуманих папилома вируса (ХПВ);
- спољашње гениталне брадавице (гениталне брадавице) изазване специфичним типовима ХПВ-а.
Гардасил се даје према званичним препорукама.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се Гардасил користи?
Гардасил се даје појединцима од најмање девет година старости, у три дозе, остављајући интервал од два месеца између прве и друге дозе и четворомесечни интервал између друге и треће дозе. Ако је потребан алтернативни програм, другу дозу треба примијенити најмање мјесец дана након прве, а трећу дозу најмање три мјесеца након друге; све дозе морају бити примењене у периоду од једне године. Препоручује се да се након примања прве дозе Гардасила заврши третман узимањем све три дозе. Вакцина се даје интрамускуларном ињекцијом, по могућности у рамену или бутини.
Како ради Гардасил?
Папилломавируси су вируси који узрокују брадавице и абнормални раст ткива. Постоји преко 100 типова папилома вируса, од којих су неки повезани са гениталним туморима. Типови 16 и 18 ХПВ-а одговорни су за око 70% карцинома грлића материце, док типови 6 и 11 ХПВ-а узрокују око 90% гениталних брадавица.
Сви папилома вируси имају омотач, или "капсид", састављен од протеина званих "Л1 протеини". Гардасил садржи пречишћене Л1 протеине за типове 6, 11, 16 и 18 ХПВ-а; они се производе методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК", тј. добијају се од квасца који је примио ген (ДНК) који га чини способним за генерисање Л1 протеина. Протеини се сакупљају у "вирус-сличним честицама" (тј. Структурама које подсећају на ХПВ вирусе, тако да тело нема потешкоћа да их препозна), неспособне да изазову инфекцију.
Када пацијент прими вакцину, имуни систем производи антитела против Л1 протеина. Након вакцинације, имуни систем може брже да производи антитела када је изложен стварним вирусима. То ће помоћи у заштити од болести узрокованих овим вирусима.
Вакцина такође садржи "адјуванс" (једињење које садржи алуминијум) који стимулише бољи одговор.
Које су студије спроведене на Гардасилу?
Гардасил је проучаван у четири главне студије које су обухватиле укупно око 21.000 жена у доби од 16 до 26 година. Гардасил је упоређен са плацебом (думми вакцина). Студије су узеле у обзир број жена које су развиле лезије или гениталне брадавице због ХПВ инфекције. Учесници у студијама су држани под надзором око три године након треће дозе вакцине.
Додатне студије су испитивале способност Гардасила да спречи инфекцију ХПВ типовима 6, 11, 16 и 18 и сродним гениталним лезијама у приближно 4.000 жена старости од 24 до 45 година и посматраног развоја антитела на ове типове ХПВ-а код око 1.700 девојчица и дечака старости од девет до 15 година.
Какве користи је Гардасил показао током студија?
Гардасил је био ефикасан против преканцерозних гениталних лезија грлића материце, вулве и вагине, рака грлића материце и кондилома везаних за ХПВ типа 6, 11, 16 и 18.
Узимајући резултате све четири студије заједно, међу више од 8.000 жена вакцинисаних са Гардасилом које никада раније нису имале ХПВ инфекцију типа 6, 11, 16 или 18, развила се преканцерозна лезија у цервиксу који се могао приписати типу ХПВ-а 16 или 18. Насупрот томе, 85 од више од 8.000 жена које су примиле плацебо као вакцина пријавиле су повреде које су резултат ових типова ХПВ-а. Сличан ефекат Гардасила је пронађен када је анализа укључивала и цервикалне лезије због других два типа ХПВ-а (типови 6 и 11).
С обзиром на спољашње гениталне лезије које се могу приписати ХПВ типу 6, 11, 16 или 18 (укључујући кондиломе и преканцерозне лезије вулве или вагине), резултати који су изведени из три проведена испитивања су испитани заједно. Двије од отприлике 8.000 жена у групи Гардасил развиле су гениталне брадавице, док није било случајева преканцерозних лезија вулве или вагине. Насупрот томе, у плацебо групи је укупно откривено 189 случајева спољашњих гениталних лезија у око 8.000 жена.
Студије су такође показале да је Гардасил обезбедио одређени ниво заштите од цервикалних лезија повезаних са другим типовима ХПВ карциногена, укључујући и тип 31.
Додатне студије потврдиле су да је Гардасил способан да штити од ХПВ повреда и инфекција код жена од 24 до 45 година. Истраживања су такође показала да вакцина стимулише производњу довољних количина антитела против ХПВ код девојчица и дечака старости између девет и 15 година.
Који су ризици повезани са Гардасилом?
Најчешће нуспојаве повезане са Гардасилом у студијама (више од 1 на 10 пацијената) су пирексија (грозница) и реакције на месту убризгавања (црвенило, бол и отицање). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су забележени код Гардасила, погледајте упутство за употребу
Гардасил не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на активну супстанцу или на било који други састојак. Ако се након примене Гардасила појаве знакови алергије, примену других доза вакцине треба прекинути. Вакцинацију треба одложити у случају пацијената са високом температуром.
Зашто је Гардасил одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Гардасила веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Гардасилу:
Европска комисија је 20. септембра 2006. године издала одобрење за продају лијека Гардасил за Санофи Пастеур МСД СНЦ, важећег у цијелој Еуропској унији.
За више информација о терапији Гардасилом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2010.
