Шта је Отезла - апремиласт и за шта се користи?
Отезла је лек који се користи за лечење одраслих особа са:
- Умерена до тешка псоријаза плака (болест која изазива црвене мрље на кожи). Користи се код пацијената који се нису одазвали или не могу користити друге системске третмане (који погађају цело тело) за псоријазу, као што су циклоспорин, метотрексат или ултраљубичасти тип А (ПУВА). ПУВА је врста терапије у којој пацијент добија лек који садржи супстанцу која се зове "псорален" и која је затим изложена ултраљубичастом светлу;
- активни псоријатични артритис (запаљење зглобова повезано са псоријазом) код пацијената који не могу да узимају или који су имали неодговарајући одговор на друге третмане лековима који се називају антиреуматски лекови који модификују болести (ДМАРД). Отезла се може узети самостално или у комбинацији са другим ДМАРД терапијама.
Отезла садржи активни принцип апремиласт.
Како се користи Отезла - апремиласт?
Отезла се може добити само на рецепт, а лечење треба започети само стручњаци са искуством у дијагностици и лечењу псоријазе или псоријатичног артритиса. Лек је доступан у облику таблета (10, 20 и 30 мг). Лечење почиње са дозом од 10 мг на дан 1, која се постепено повећава током недеље до препоручене дозе од 30 мг два пута дневно. Болесницима са тешким оштећењем бубрега треба дати ниже дозе. Одговор на лечење треба процењивати у редовним интервалима, а употребу Отезле треба поново размотрити у одсуству побољшања након шест месеци. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Отезла - апремиласт?
Активни састојак који се налази у Отезли, апремиласт, блокира деловање ензима унутар ћелија, који се назива фосфодиестераза 4 (ПДЕ4). Овај ензим је укључен у активирање производње молекула гласника у имунолошком систему (природне одбране организма), који се називају цитокини и одговорни су за упале и друге процесе који узрокују псоријазу и псоријатични артритис. Блокирањем ПДЕ4, апремиласт смањује ниво ових цитокина у организму, смањујући тиме упалу и друге симптоме псоријазе и псоријатичног артритиса.
Какве користи је Отезла - апремиласт показао током студија?
Код псоријазе, Отезла је била предмет две главне студије, укључујући укупно 1 257 пацијената са умереном до тешком псоријазом плака, у којима је лечење Отезлом упоређено са плацебом (думми третман). Главна мера ефикасности у обе студије била је проценат пацијената који су се "одазвали" терапији након 16 недеља. Реакција третмана је дефинисана као пацијенти који су постигли смањење од 75% или више у симптомском резултату познатом као Индекс озбиљности псоријазе (ПАСИ-75). Од пацијената лечених Отезлом у ове две студије, 33% (168 од 562) и 29% (79 од 274) су одговорили на лечење, у поређењу са 5% (15 од 282) и 6% (8 од 137). ) оних који су лечени плацебом. За псоријатични артритис, Отезла је упоређен са плацебом у три главна истраживања која су обухватила 1 493 болесника са активном болести упркос претходном третману. Пацијенти који су већ узимали друге лекове који се називају "ДМАРД са ниском молекуларном тежином", као што је метотрексат, наставили су овај третман током студије. Главна мера ефикасности била је 20% побољшање резултата који мери симптоме као што су отечени и болни зглобови (АЦР-20) након 16 недеља лечења. Ово побољшање је постигнуто у проценту између 32 и 41% пацијената који су примали одобрену дозу Отезле у три студије, у поређењу са 18-19% оних који су примали плацебо. Добробит је примећена и код пацијената који су примали само Отезла и код оних који су узимали и друге ДМАРД. И за псоријазу и за псоријатични артритис, доказано је одржавање користи са продужењем третмана (32 и 52 недеље).
Који су ризици повезани са Отезла - апремиласт?
Најчешће нуспојаве Отезле (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су ефекти на пробавни систем, као што су дијареја и мучнина (осјећај слабости). Ови ефекти се обично јављају у прве две недеље лечења и побољшавају се у року од четири недеље. Остале уобичајене нуспојаве (које могу захватити до 1 на 10 особа) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе) и главобоље или главобоље тензионог типа. Отезла не треба користити током трудноће, а жене у репродуктивном периоду морају да користе ефикасну контрацепцију током лечења. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења у вези са Отезлом, погледајте упутства за употребу.
Зашто је Отезла - апремиласт одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Отезле веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је сматрао да је корист од псоријазе и псоријатичног артритиса доказана. Иако лек није упоређен са другим одобреним третманима, а за псоријатични артритис нема радиолошких доказа о утицају на прогресију болести, углавном благе или умерене нежељене ефекте и чињеницу да се лек може узети за орално би га учинило прихватљивијим за пацијенте. Комитет је стога сматрао корисним као третман друге линије код пацијената који не реагују или не могу користити третмане прве линије.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Отезла - апремиласт?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Отезла користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Отезлу, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Отезла - апремиласт
Дана 15. јануара 2015. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Отезла, која важи широм Европске уније. За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Отезла плана управљања ризиком, консултујте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији Отезлом, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015
